Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri käyttöohjelmista kahdella aknen hoidolla

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Kliininen arvio RETIN-A MICRO (tretinoiinigeeli) -mikropallon käytöstä, 0,04 % pumppuannostelijassa ja 5 % bentsoyyliperoksidipesu, jota käytetään aamulla verrattuna RETIN-A MICRO 0,04 % pumpun öiseen ja 5 % käyttöön % bentsoyyliperoksidipesu aamulla kasvojen akne Vulgariksen hoitoon

Tutkimus, jossa selvitetään, onko kahden aknetuotteen käyttäminen aamulla yhtä turvallista ja tehokasta kuin yhden tuotteen käyttäminen aamulla ja yhden tuotteen illalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 240 henkilöä otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, monikeskustutkimukseen. Kun osallistumiskriteerit ja seulontamenettelyt ovat täytetty, kaikki koehenkilöt saavat RETIN-A MICRO PUMP 0,04 % ja 5 % bentsoyyliperoksidipesu (OTC) koko 12 viikon hoitojakson ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan joko aamuhoitoihin (testi) tai aamu/iltahoitoon (aktiivinen kontrolli). Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ja uudelleen hoidon lopussa, viikolla 12 yksittäisten leesioiden lukumäärän ja tyypin sekä turvallisuuden suhteen. Valituissa paikoissa valokuvat otetaan samoissa pisteissä. Viikolla 12 koehenkilöt arvioivat tutkijan maailmanlaajuisen aknen vakavuuden arvioinnin. Tutkija suorittaa kaikki leesiolaskelmat, yleisarvioinnit ja turvallisuusarvioinnit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
247

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat tai imettämättömät naiset, vähintään 12-vuotiaat, joilla on kasvojen akne vulgaris;
  • Vähintään 20 mutta enintään 50 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita);
  • Vähintään 30 mutta enintään 100 ei-tulehduksellista kasvojen vauriota (avoimet ja suljetut komedonit);
  • Hänen on oltava vähintään arvosana 3 Investigator Globalin vakavuusasteikolla lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Kaikki nodulosystiset aknevauriot;
  • Aknelaitteiden käyttö tai systeeminen antibioottihoito kahden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan;
  • Systeemisen retinoidihoidon käyttö neljän kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
  • Retinoidien paikallinen käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
  • Antibioottien, steroidien ja/tai muiden ei-retinoidisten aknetuotteiden paikallinen käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan;
  • Jos koehenkilö käyttää ehkäisypillereitä, hänen on oltava vakaa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Aiemmat todisteet muista ihosairauksista tai sairauksista, jotka saattavat vaatia samanaikaista hoitoa tai voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia;
  • Kaikki merkittävät sairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulkintaa;
  • Liialliset kasvojen karvat, jotka voivat häiritä arviointia;
  • Ei käytä rusketuskaappeja, aurinkolamppuja jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sama kellonaika
5 % bentsoyyliperoksidipesua ja 0,04 % tretinoiinigeeliä samaan aikaan vuorokaudesta
Lääke: bentsoyyliperoksidipesu
5 % bentsoyyliperoksidipesu
Muut nimet:
  • OXY pesu
Lääke: Tretinoiini geeli
0,04 % tretinoiinigeeliä
Muut nimet:
  • Retin-A mikropumppu
Active Comparator: Eri vuorokauden aikoina
5 % bentsoyyliperoksidipesua aamulla ja 0,04 % tretinoiinigeeliä illalla
Lääke: bentsoyyliperoksidipesu
5 % bentsoyyliperoksidipesu
Muut nimet:
  • OXY pesu
Lääke: Tretinoiini geeli
0,04 % tretinoiinigeeliä
Muut nimet:
  • Retin-A mikropumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärä on ei-tulehduksellisten ja tulehduksellisten leesioiden sekä kyhmyjen/kystien summa. Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla, ja negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä ja niiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ryhmävertailu tulehduksellisten kasvojen aknevaurioiden määrän (näppylöiden ja märkärakkuloiden summa), ei-inflammatoristen kasvojen aknevaurioiden lukumäärän (avoimien ja suljettujen komedonien summa) ja niiden kokonaismäärän (LOCF) välillä. Ei-inflammatoriset ja tulehdukselliset leesiot).
Lähtötilanne viikkoon 12
Menestyksen mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

Koehenkilöiden määrä, jotka onnistuivat dikotomisoidun Investigator Global Assessmentin (IGA) mukaan käyttämällä arvosanan 0 tai 1 kriteerejä, tai 2 arvosanan parannusta peruspisteestä. Mahdolliset arvosanat 0-6 on kuvattu seuraavasti:

0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = lievä tai kohtalainen, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalaisen vaikea, 6 = vaikea.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA-P-6270

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia