Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige anvendelsesregimer ved hjælp af to acnebehandlinger

14. februar 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En klinisk vurdering af brugen af ​​RETIN-A MICRO (Tretinoin Gel) mikrosfære, 0,04% i en pumpedispenser og en 5% benzoylperoxid vask brugt om morgenen sammenlignet med brugen af ​​RETIN-A MICRO 0,04% pumpe om natten og en 5 % Benzoylperoxid vask om morgenen til behandling af ansigts acne vulgaris

En undersøgelse for at afgøre, om det at bruge 2 acneprodukter om morgenen er lige så sikkert og effektivt som at bruge et produkt om morgenen og et produkt om aftenen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 240 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne randomiserede multicenterundersøgelse. Efter opfyldelse af adgangskriterier og screeningsprocedurer vil alle forsøgspersoner modtage RETIN-A MICRO PUMP 0,04% og en 5% benzoylperoxid-vask (OTC) i hele 12-ugers behandlingsperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten begge morgenbehandlinger (test) eller til morgen/aftenbehandling (aktiv kontrol). Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline, i uge 3, uge ​​6 og igen ved slutningen af ​​terapien, uge ​​12 for antal og type af individuelle læsioner og sikkerhed. På udvalgte steder vil der blive taget billeder på samme tidspunkter. I uge 12 vil forsøgspersoner blive vurderet til Investigator's Global Assessment of Acne Severity. Efterforskeren vil udføre alle læsionstællinger, globale vurderinger og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder, 12 år eller ældre, med ansigtsacne vulgaris;
  • Minimum 20 men ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler);
  • Minimum 30 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og lukkede komedoner);
  • Skal have mindst en vurdering på grad 3 på Investigator Global sværhedsgradsskalaen ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen;
  • Eventuelle nodulocystiske acnelæsioner;
  • Brug af acneudstyr eller systemisk terapi med antibiotika inden for to måneder før start og under hele undersøgelsens varighed;
  • Anvendelse af systemisk terapi med retinoider inden for fire måneder før studiestart og i hele undersøgelsens varighed;
  • Topisk brug af retinoider inden for to uger før studiestart og under hele undersøgelsens varighed;
  • Topisk brug af antibiotika, steroider og/eller andre ikke-retinoide topiske acneprodukter inden for to uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed;
  • Hvis forsøgspersonen tager p-piller, skal hun være stabiliseret i mindst tre måneder før studiestart;
  • Anamnese med tegn på andre hudlidelser eller sygdomme, der kan kræve samtidig behandling eller kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen;
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen;
  • Overdreven ansigtshår, der kan forstyrre evalueringer;
  • Ingen brug af solariekabiner, sollamper mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samme tid på dagen
5% benzoylperoxid vask og 0,04% tretinoin gel brugt på samme tidspunkt på dagen
Medicin: vask af benzoylperoxid
5% benzoylperoxid vask
Andre navne:
  • OXY vask
Medicin: Tretinoin gel
0,04% tretinoin gel
Andre navne:
  • Retin-A mikropumpe
Aktiv komparator: Forskellige tidspunkter på dagen
5% benzoylperoxid vask brugt om morgenen og 0,04% tretinoin gel brugt om aftenen
Medicin: vask af benzoylperoxid
5% benzoylperoxid vask
Andre navne:
  • OXY vask
Medicin: Tretinoin gel
0,04% tretinoin gel
Andre navne:
  • Retin-A mikropumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal ansigtsacnelæsioner
Tidsramme: Baseline til uge 12
Totalt antal ansigtsacnelæsioner er summen af ​​ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner plus knuder/cyster. Ændring fra Baseline beregnes som værdien efter Baseline minus baselineværdien, og negative værdier indikerer forbedring.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner og deres totaler
Tidsramme: Baseline til uge 12
Mellem gruppesammenligning med Last Count Carried Forward (LOCF) af inflammatorisk facial acne læsioner (summen af ​​papler og pustler), ikke-inflammatorisk facial acne læsioner (summen af ​​åbne og lukkede komedoner) og deres total (summen af Ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner).
Baseline til uge 12
Måling af succes
Tidsramme: Baseline til uge 12

Antal forsøgspersoner, der opnår succes i henhold til dikotomiseret Investigator Global Assessment (IGA) ved brug af kriterierne for karaktererne 0 eller 1, eller forbedring af 2 karakterer fra baseline-score. Mulige karakterer fra 0-6 beskrives som følger:

0 = Klar, 1=Næsten klar, 2=Mild, 3=Mild til Moderat, 4=Moderat, 5=Moderat Svær, 6=Svær.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA-P-6270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger