Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých režimů použití dvou způsobů léčby akné

14. února 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Klinické hodnocení použití mikrokuliček RETIN-A MICRO (tretinoinový gel), 0,04 % v dávkovači s pumpičkou a 5 % benzoylperoxidového mytí použitého ráno ve srovnání s použitím RETIN-A MICRO 0,04 % pumpy večer a 5 % % benzoylperoxidové mytí ráno pro léčbu akné vulgaris na obličeji

Studie, která má zjistit, zda je používání 2 přípravků proti akné ráno stejně bezpečné a účinné jako používání jednoho přípravku ráno a jednoho přípravku večer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované, multicentrické studie bude zařazeno přibližně 240 subjektů. Po splnění vstupních kritérií a screeningových procedur budou všichni jedinci dostávat RETIN-A MICRO PUMP 0,04% a 5% benzoylperoxid (OTC) po celou dobu 12týdenní léčby. Subjekty budou randomizovány buď do obou ranních ošetření (test), nebo do ranních/večerních ošetření (aktivní kontrola). Subjekty budou hodnoceny na začátku, v týdnu 3, v týdnu 6 a znovu na konci terapie, v týdnu 12, na počet a typ jednotlivých lézí a bezpečnost. Na vybraných místech budou pořizovány fotografie ve stejných časových bodech. V týdnu 12 budou subjekty hodnoceny z hlediska celkového hodnocení závažnosti akné ze strany výzkumného pracovníka. Zkoušející provede všechny počty lézí, globální hodnocení a hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné nebo nekojící ženy, 12 let nebo starší, s obličejovým akné vulgaris;
  • Minimálně 20, ale ne více než 50 zánětlivých lézí (papuly a pustuly);
  • Minimálně 30, ale ne více než 100 obličejových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony);
  • Musí mít minimálně stupeň 3 na stupnici závažnosti Investigator Global na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku;
  • Jakékoli nodulocystické léze akné;
  • Použití zařízení proti akné nebo systémové terapie antibiotiky během dvou měsíců před zahájením a během trvání studie;
  • Použití systémové terapie retinoidy během čtyř měsíců před zahájením studie a po celou dobu trvání studie;
  • Topické použití retinoidů během dvou týdnů před zahájením studie a po celou dobu trvání studie;
  • Topické použití antibiotik, steroidů a/nebo jiných neretinoidních topických produktů proti akné během dvou týdnů před zahájením studie a po celou dobu trvání studie;
  • Pokud subjekt užívá antikoncepční pilulky, musí být stabilizován alespoň tři měsíce před zahájením studie;
  • Anamnéza důkazů o jiných kožních onemocněních nebo onemocněních, které mohou vyžadovat současnou léčbu nebo mohou interferovat s hodnocením studované medikace;
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl zmást interpretaci studie;
  • Nadměrné ochlupení na obličeji, které může narušovat hodnocení;
  • Zákaz používání opalovacích kabin, slunečních lamp atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stejná denní doba
5% benzoylperoxidový mycí prostředek a 0,04% tretinoinový gel použitý ve stejnou denní dobu
Lék: mytí benzoylperoxidem
5% benzoylperoxid mytí
Ostatní jména:
  • OXY Wash
Lék: Tretinoinový gel
0,04% tretinoinový gel
Ostatní jména:
  • Retin-A Micro Pump
Aktivní komparátor: Různé denní doby
5% benzoylperoxidový mycí prostředek používaný ráno a 0,04% tretinoinový gel používaný večer
Lék: mytí benzoylperoxidem
5% benzoylperoxid mytí
Ostatní jména:
  • OXY Wash
Lék: Tretinoinový gel
0,04% tretinoinový gel
Ostatní jména:
  • Retin-A Micro Pump

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí po akné na obličeji
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Celkový počet lézí z akné na obličeji je součet nezánětlivých a zánětlivých lézí plus uzliny/cysty. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota za základní hodnotou mínus základní hodnota a záporné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí a jejich celkovém počtu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Mezi skupinovým srovnáním s Last Count Carried Forward (LOCF) počtu zánětlivých lézí na obličeji (součet papulí a pustul), počtu nezánětlivých lézí na obličeji (součet otevřených a uzavřených komedonů) a jejich celkovým počtem (součet nezánětlivé a zánětlivé léze).
Výchozí stav do týdne 12
Měření úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Počet subjektů, které dosáhly úspěchu podle dichotomizovaného hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) za použití kritérií stupně 0 nebo 1, nebo zlepšení o 2 stupně od výchozího skóre. Možné známky od 0 do 6 jsou popsány takto:

0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = mírné až střední, 4 = středně silné, 5 = středně silné, 6 = silné.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-P-6270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na mytí benzoylperoxidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit