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Eine Studie über verschiedene Anwendungsschemata mit zwei Aknebehandlungen

14. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine klinische Bewertung der Verwendung von RETIN-A MICRO (Tretinoin-Gel) Mikrokügelchen, 0,04 % in einem Pumpspender und einer 5 % Benzoylperoxid-Waschlösung am Morgen im Vergleich zur Verwendung von RETIN-A MICRO 0,04 % Pumpe jeden Abend und einer 5 %igen Benzoylperoxid-Waschlösung am Abend % Benzoylperoxidwaschmittel am Morgen zur Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht

In einer Studie wurde ermittelt, ob die Anwendung von zwei Akneprodukten am Morgen genauso sicher und wirksam ist wie die Verwendung eines Produkts morgens und eines Produkts abends.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 240 Probanden werden in diese randomisierte, multizentrische Studie aufgenommen. Nach Erfüllung der Eintrittskriterien und Screening-Verfahren erhalten alle Probanden für den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum eine RETIN-A MICRO PUMP 0,04 % und eine 5 % Benzoylperoxid-Waschlösung (OTC). Die Probanden werden randomisiert entweder beiden Morgenbehandlungen (Test) oder der Morgen-/Abendbehandlung (aktive Kontrolle) zugeteilt. Die Probanden werden zu Studienbeginn, in Woche 3, Woche 6 und erneut am Ende der Therapie, Woche 12, auf Anzahl und Art der einzelnen Läsionen und Sicherheit untersucht. An ausgewählten Orten werden zu den gleichen Zeitpunkten Fotos gemacht. In Woche 12 werden die Probanden im Rahmen der Investigator's Global Assessment of Acne Severity beurteilt. Der Prüfer führt alle Läsionszählungen, Gesamtbewertungen und Sicherheitsbewertungen durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere oder nicht stillende Frauen, 12 Jahre oder älter, mit Akne vulgaris im Gesicht;
  • Mindestens 20, aber nicht mehr als 50 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln);
  • Mindestens 30, aber nicht mehr als 100 nicht entzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen);
  • Muss zu Studienbeginn mindestens eine Einstufung von Grad 3 auf der Investigator Global-Schweregradskala haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments;
  • Alle nodulozystischen Akneläsionen;
  • Verwendung von Aknegeräten oder systemischer Therapie mit Antibiotika innerhalb von zwei Monaten vor Beginn und während der gesamten Studiendauer;
  • Anwendung einer systemischen Therapie mit Retinoiden innerhalb von vier Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer;
  • Topische Anwendung von Retinoiden innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer;
  • Topische Anwendung von Antibiotika, Steroiden und/oder anderen nicht-retinoiden topischen Akneprodukten innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer;
  • Wenn die Testperson Antibabypillen einnimmt, muss sie vor Studienbeginn mindestens drei Monate lang stabilisiert sein;
  • Vorgeschichte von Hinweisen auf andere Hauterkrankungen oder Erkrankungen, die möglicherweise eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können;
  • Alle wesentlichen medizinischen Bedingungen, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung beeinträchtigen kann;
  • Keine Nutzung von Solarien, Sonnenlampen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleiche Tageszeit
5 % Benzoylperoxid-Waschmittel und 0,04 % Tretinoin-Gel zur gleichen Tageszeit
Arzneimittel: Benzoylperoxid-Waschmittel
Waschmittel mit 5 % Benzoylperoxid
Andere Namen:
  • OXY-Wäsche
Arzneimittel: Tretinoin-Gel
0,04 % Tretinoin-Gel
Andere Namen:
  • Retin-A-Mikropumpe
Aktiver Komparator: Unterschiedliche Tageszeiten
5 % Benzoylperoxid-Waschmittel morgens und 0,04 % Tretinoin-Gel abends
Arzneimittel: Benzoylperoxid-Waschmittel
Waschmittel mit 5 % Benzoylperoxid
Andere Namen:
  • OXY-Wäsche
Arzneimittel: Tretinoin-Gel
0,04 % Tretinoin-Gel
Andere Namen:
  • Retin-A-Mikropumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht ist die Summe der nicht entzündlichen und entzündlichen Läsionen plus Knötchen/Zysten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen und ihrer Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zwischen Gruppenvergleich mit der Last Count Carried Forward (LOCF) der Anzahl entzündlicher Akne-Läsionen im Gesicht (die Summe von Papeln und Pusteln), der Anzahl nicht-entzündlicher Akne-Läsionen im Gesicht (die Summe offener und geschlossener Komedonen) und deren Gesamtzahl (die Summe von Nicht entzündliche und entzündliche Läsionen).
Ausgangswert bis Woche 12
Erfolgsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Anzahl der Probanden, die gemäß dem dichotomisierten Investigator Global Assessment (IGA) unter Verwendung der Kriterien der Noten 0 oder 1 oder einer Verbesserung um 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert Erfolg haben. Mögliche Noten von 0-6 werden wie folgt beschrieben:

0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = leicht bis mäßig, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwerwiegend, 6 = schwerwiegend.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-P-6270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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