Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení GORE konformní hrudní endoprotézy TAG® pro léčbu akutní komplikované disekce aorty typu B

26. září 2017 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost GORE Conformable TAG hrudní endoprotézy (CTAG) pro léčbu pacientů s akutní komplikovanou disekcí aorty typu B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • Stanford, California, Spojené státy, 4305
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost akutní komplikované disekce aorty typu B:

    • Disekce je akutní Doba od nástupu příznaků do diagnózy disekce ≤14 dní
    • Pitva je složitá

    Subjekt musí mít alespoň jeden z následujících údajů:

    • Ruptura v prostředí disekce aorty definovaná jako krvácení mimo hranice aorty – což je zaznamenáno CT skenem (zkoušející musí rozlišit krvácení od reaktivních výpotků, nebo pokud je nejednoznačné, má zvýšené Hounsefieldovy jednotky, jak určí radiolog).

    • Klinické známky malperfuze v prostředí disekce aorty, definované jako:

      • Klinický nebo rentgenový důkaz viscerální hypoperfuze.
      • Klinický nebo rentgenový důkaz renální hypoperfuze.
      • Klinický nebo rentgenový průkaz hypoperfuze dolních končetin.

      • Klinický nebo rentgenový důkaz míšní hypoperfuze.

        • Disekce je typu B Celá disekce je distálně od levé podklíčkové tepny
        • Primární léčebná indikace je 1. třída aortální disekce 46 Klasická aortální disekce s intimálním lalokem mezi pravým a nepravým lumen s dvojitým sudovitým průtokem v hrudní aortě
        • Subjekty s vícenásobnými vstupními trhlinami mohou být zapsány do studie
  2. Věk 18 až 80 let
  3. Primární léčbou je endovaskulární léčba přístrojem CTAG. Doplňkové léčby mohou zahrnovat revaskularizaci levé podklíčkové tepny, perkutánní fenestraci, stentování aorty, stentování periferních cév, chirurgickou fenestraci a/nebo bypass periferní tepny

  4. Charakteristiky proximální přistávací zóny zahrnují:

    • Proximální rozsah zamýšlené proximální přistávací zóny nelze rozřezat
    • Délka ≥ 2,0 cm proximálně k primární vstupní trhlině
    • Transaortální průměr v proximálním rozsahu zamýšlené přistávací zóny mezi 16-42 mm (průměr stanovený průtokovým lumenem a trombem, pokud je přítomen; vyloučeno vápníkem)
    • Nemůže být aneuryzmatický, silně kalcifikovaný nebo mít nadměrný intraluminální trombus
    • Musí to být nativní aorta
    • V případě potřeby může zahrnovat levou podklíčkovou tepnu
  5. Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
  6. Formulář informovaného souhlasu podepisuje subjekt nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Primární léčebnou indikací je disekce aorty třídy 2-5 (intramurální hematom, limitovaná disekce, penetrující aterosklerotický vřed, iatrogenní disekce, traumatická disekce) 46
  2. Současné aneuryzma/onemocnění ascendentní aorty, oblouku aorty nebo břišní aorty vyžadující opravu (přípustné je rozšíření disekce do břišní aorty)
  3. Předchozí oprava DTA
  4. Infikovaná aorta
  5. Subjekt má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
  6. Trvalý refrakterní šok (systolický krevní tlak <90 mm Hg)
  7. Střevní nekróza (Nekróza střeva bude charakterizována přímým pozorováním s chirurgickým vyšetřením nebo zvýšenou hladinou laktátu v séru a CT nálezy portálního venózního plynu, volného intraabdominálního plynu, pneumatózy intramurálního plynu a špatným slizničním zesílením zesílené střevní stěny)
  8. Renální selhání, definované jako výchozí hodnota kreatininu ≥ 2,5 mg/dl
  9. Klasifikace rizika ASA = V (neočekává se, že pacient bude žít 24 hodin s operací nebo bez ní)
  10. Těhotná žena
  11. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů po léčbě (jiný než bypass nebo transpozice levé podklíčkové tepny)
  12. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  13. Léčba ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 1 roku od zápisu do studia
  14. Anamnéza zneužívání stimulantů, např. kokainu nebo amfetaminu, do 1 roku od léčby
  15. Zkroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo femorální tepny a neschopnost použít konduit pro cévní přístup
  16. Plánované pokrytí levé karotidy nebo celiakie přístrojem CTAG
  17. Plánovaný endovaskulární výkon zahrnuje úpravy zařízení CTAG
  18. Subjekt má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GORE Conformable TAG® Device Chirurgický implantát
Přístroj: Hrudní endoprotéza GORE TAG®
Endoprotetický implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin během 30 dnů po léčbě
Časové okno: 30 dní po ošetření
30 dní po ošetření
Vyloučení odtržení primárního vstupu
Časové okno: 1 měsíc
Počet subjektů s úspěšným pokrytím primárního vstupního roztržení podle hodnocení Core Lab pomocí CT snímků s kontrastem
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešná lumen trombóza
Časové okno: Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Počet účastníků s částečnou nebo úplnou trombózou falešného lumenu v oblasti aorty pokrytou zařízením Conformable TAG.
Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Ruptura aorty
Časové okno: Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Počet účastníků s rupturou hrudní aorty
Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Dodatečná míra zásahů založená na pitvě
Časové okno: Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Počet účastníků, kteří vyžadovali další intervence založené na disekci definované jako intervence související s malperfuzí, rupturou nebo obojím, podle posouzení CEC nebo sponzora. Další intervence založené na disekci zahrnovaly: periferní stentování, fenestrace, implantaci dalších endovaskulárních stentgraftů nebo jiné operace.
Poslední dostupné sledování po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAG 08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení