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Bewertung der GORE Conformable TAG® Thorax-Endoprothese zur Behandlung der akuten komplizierten Aortendissektion Typ B

26. September 2017 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der GORE Conformable TAG Thoracic Endoprothese (CTAG) zur Behandlung von Patienten mit akuter komplizierter Aortendissektion Typ B zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 4305
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer akuten komplizierten Aortendissektion Typ B:

    • Die Dissektion ist akut. Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Dissektionsdiagnose ≤ 14 Tage
    • Die Dissektion ist kompliziert

    Der Proband muss mindestens eines der folgenden Dinge vorweisen:

    • Ruptur im Rahmen einer Aortendissektion, definiert als Blutung außerhalb der Aortengrenzen – was durch einen CT-Scan festgestellt wird (die Blutung muss durch den Untersucher von reaktiven Ergüssen unterschieden werden oder, wenn nicht eindeutig, durch erhöhte Hounsefield-Einheiten, wie vom Radiologen festgestellt, vorliegen).

    • Klinischer Nachweis einer Malperfusion im Rahmen einer Aortendissektion, definiert als:

      • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer viszeralen Minderperfusion.
      • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Nierenminderdurchblutung.
      • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Minderdurchblutung der unteren Extremitäten.

      • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Minderdurchblutung des Rückenmarks.

        • Die Dissektion ist vom Typ B. Die gesamte Dissektion erfolgt distal der linken Arteria subclavia
        • Primäre Behandlungsindikation ist eine Aortendissektion der Klasse 46. Klassische Aortendissektion mit Intimallappen zwischen echtem und falschem Lumen mit doppeltem Barrel-Flow in der Brustaorta
        • Probanden mit mehreren Eintrittsrissen dürfen in die Studie aufgenommen werden
  2. Alter 18 bis 80 Jahre
  3. Die primäre Behandlung ist die endovaskuläre Behandlung mit dem CTAG-Gerät. Zusatzbehandlungen können die Revaskularisierung der linken Schlüsselbeinarterie, die perkutane Fensterung, das Aortenstenting, das Stenting peripherer Gefäße, die chirurgische Fensterung und/oder den Bypass der peripheren Arterie umfassen

  4. Zu den Merkmalen der proximalen Landezone gehören:

    • Die proximale Ausdehnung der vorgesehenen proximalen Landezone kann nicht präpariert werden
    • Länge ≥ 2,0 cm proximal des primären Eintrittsrisses
    • Transaortaler Durchmesser an der proximalen Ausdehnung der vorgesehenen Landezone zwischen 16 und 42 mm (Durchmesser wird anhand des Flusslumens und des Thrombus, falls vorhanden, beurteilt; Kalzium ausgeschlossen)
    • Darf nicht aneurysmatisch oder stark verkalkt sein oder einen übermäßigen intraluminalen Thrombus aufweisen
    • Muss eine native Aorta sein
    • Kann bei Bedarf auch die linke Arteria subclavia einschließen
  5. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen einschließlich der Nachverfolgung einzuhalten
  6. Das Einverständniserklärungsformular wird vom Betreff oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Behandlungsindikation ist eine Aortendissektion der Klassen 2–5 (intramurales Hämatom, begrenzte Dissektion, penetrierendes atherosklerotisches Ulkus, iatrogene Dissektion, traumatische Dissektion) 46
  2. Begleitendes Aneurysma/Erkrankung der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der Bauchaorta, die eine Reparatur erfordert (Ausweitung der Dissektion in die Bauchaorta ist akzeptabel)
  3. Vorherige Reparatur von DTA
  4. Infizierte Aorta
  5. Das Subjekt hat eine systemische Infektion und möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion
  6. Anhaltender refraktärer Schock (systolischer Blutdruck <90 mm Hg)
  7. Darmnekrose (Darmnekrose wird durch direkte Beobachtung mit chirurgischer Untersuchung oder durch einen erhöhten Serumlaktatspiegel und CT-Befunde von portalvenösen Gasen, freien intraabdominalen Gasen, intramuralen Pneumatosegasen und einer schlechten Schleimhautverstärkung der verdickten Darmwand gekennzeichnet)
  8. Nierenversagen, definiert als Ausgangs-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
  9. ASA-Risikoklassifizierung = V (moribunder Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden mit oder ohne Operation leben)
  10. Schwangere Frau
  11. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung (außer Bypass oder Transposition der linken Schlüsselbeinarterie)
  12. Degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
  13. Behandlung in einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
  14. Vorgeschichte des Missbrauchs von Stimulanzien, z. B. Kokain oder Amphetamin, innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
  15. Gewundene oder stenotische Becken- und/oder Oberschenkelarterien und die Unfähigkeit, eine Leitung für den Gefäßzugang zu verwenden
  16. Geplante Abdeckung der linken Halsschlagader oder Zöliakie mit dem CTAG-Gerät
  17. Der geplante endovaskuläre Eingriff beinhaltet Änderungen am CTAG-Gerät
  18. Der Proband hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GORE Conformable TAG® Device Chirurgisches Implantat
Gerät: GORE TAG® Thorax-Endoprothese
Endoprothetisches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsinzidenz bis 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Ausschluss des primären Eintrittsrisses
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Abdeckung des primären Eintrittsrisses, wie vom Core Lab anhand kontrastverstärkter CT-Bilder beurteilt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsche Lumenthrombose
Zeitfenster: Letzte verfügbare Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser oder vollständiger falscher Lumenthrombose im Bereich der Aorta, die vom Conformable TAG-Gerät abgedeckt wird.
Letzte verfügbare Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren
Aortenruptur
Zeitfenster: Letzte verfügbare Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Brustaortenruptur
Letzte verfügbare Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren
Zusätzliche präparationsbasierte Interventionsrate
Zeitfenster: Letzte verfügbare Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche dissektionsbasierte Interventionen benötigten, definiert als Interventionen im Zusammenhang mit Malperfusion, Ruptur oder beidem, wie von der CEC oder dem Sponsor entschieden. Zu den weiteren dissektionsbasierten Eingriffen gehörten: peripheres Stenting, Fensterung, Implantation zusätzlicher endovaskulärer Stentgrafts oder andere chirurgische Eingriffe.
Letzte verfügbare Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W.L.Gore & Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAG 08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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