Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprotese til behandling af akut kompliceret type B aortadissektion

26. september 2017 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​GORE Conformable TAG Thoracic Endoprothesis (CTAG) til behandling af personer med akut kompliceret type B aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • Stanford, California, Forenede Stater, 4305
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af akut kompliceret type B aortadissektion:

    • Dissektion er akut Tid fra symptomdebut til dissektionsdiagnose ≤14 dage
    • Dissektion er kompliceret

    Emnet skal præsentere med mindst én af følgende:

    • Ruptur i omgivelserne af en aortadissektion defineret som blødning uden for aortagrænserne - som noteres ved CT-scanning (blødning skal skelnes fra reaktive effusioner af investigator, eller hvis det er tvetydigt, have forhøjede Hounsefield-enheder som bestemt af radiologen).

    • Klinisk bevis for malperfusion i forbindelse med en aortadissektion, defineret som:

      • Klinisk eller radiografisk tegn på visceral hypoperfusion.
      • Klinisk eller radiografisk tegn på renal hypoperfusion.
      • Klinisk eller radiografisk tegn på hypoperfusion i nedre ekstremiteter.

      • Klinisk eller radiografisk tegn på rygmarvshyperfusion.

        • Dissektion er type B Hele dissektionen er distalt for venstre subclavia arterie
        • Primær behandlingsindikation er klasse 1 aortadissektion 46 Klassisk aortadissektion med intimflap mellem ægte og falsk lumen med dobbelt cylinderflow i thorax aorta
        • Forsøgspersoner med flere indgangstårer får lov til at blive tilmeldt undersøgelsen
  2. Alder 18 til 80 år
  3. Primær behandling er endovaskulær behandling med CTAG-apparatet. Tillægsbehandlinger kan omfatte revaskularisering af venstre subclavia arterie, perkutan fenestration, aorta stenting, perifer karstenting, kirurgisk fenestration og/eller perifer arterie bypass

  4. Karakteristika for den proksimale landingszone omfatter:

    • Proksimal udstrækning af påtænkt proksimal landingszone kan ikke dissekeres
    • Længde ≥ 2,0 cm proksimalt i forhold til den primære indgangsrivning
    • Transaorta-diameter ved proksimal udstrækning af den påtænkte landingszone mellem 16-42 mm (diameter vurderet ved flowlumen og trombe, hvis til stede; calcium udelukket)
    • Kan ikke være aneurysmal, stærkt forkalket eller have overdreven intraluminal trombe
    • Skal være hjemmehørende aorta
    • Kan omfatte venstre subclavia arterie, hvis nødvendigt
  5. Emnet er i stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  6. Formularen til informeret samtykke er underskrevet af subjekt eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær behandlingsindikation er klasse 2-5 aortadissektion (intramuralt hæmatom, begrænset dissektion, penetrerende aterosklerotisk ulcus, iatrogen dissektion, traumatisk dissektion) 46
  2. Samtidig aneurisme/sygdom i ascendens aorta, aortabue eller abdominal aorta, der kræver reparation (dissektionsforlængelse ind i abdominal aorta er acceptabel)
  3. Forudgående reparation af DTA
  4. Inficeret aorta
  5. Personen har en systemisk infektion og kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion
  6. Vedvarende refraktært shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg)
  7. Tarmnekrose (Tarmnekrose vil være karakteriseret ved direkte observation med kirurgisk udforskning eller forhøjet serumlaktatniveau og CT-fund af portalvenøs gas, fri intraabdominal gas, pneumatose intramural gas og dårlig slimhindeforstærkning af fortykket tarmvæg)
  8. Nyresvigt, defineret som baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
  9. ASA risikoklassificering = V (Døende patient forventes ikke at leve 24 timer med eller uden operation)
  10. Gravid kvinde
  11. Større operation inden for 30 dage efter behandlingen (bortset fra venstre subclavia arterie bypass eller transposition)
  12. Degenerativ bindevævssygdom, fx Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  13. Behandling i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 1 år efter tilmelding til studiet
  14. Anamnese med stimulerende misbrug, f.eks. kokain eller amfetamin, inden for 1 år efter behandlingen
  15. Snoede eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
  16. Planlagt dækning af venstre carotis eller cøliaki med CTAG-enheden
  17. Den planlagte endovaskulær procedure involverer ændringer af CTAG-anordningen
  18. Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for apparatets materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GORE Conformable TAG® Device Surgical Implant
Enhed: GORE TAG® Thoracic Endoprotese
Endoprotetisk implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager gennem 30 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter behandling
30 dage efter behandling
Udelukkelse af Primary Entry Tear
Tidsramme: 1 måned
Antal forsøgspersoner med vellykket dækning af Primary Entry Tear som vurderet af Core Lab ved hjælp af kontrastforstærkede CT-billeder
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk lumen trombose
Tidsramme: Sidst tilgængelige opfølgning gennem 5 år
Antal deltagere med delvis eller fuldstændig falsk lumen trombose i den region af aorta, der er dækket af Conformable TAG-enheden.
Sidst tilgængelige opfølgning gennem 5 år
Aorta ruptur
Tidsramme: Sidst tilgængelige opfølgning gennem 5 år
Antal deltagere med thorax aortaruptur
Sidst tilgængelige opfølgning gennem 5 år
Yderligere dissektionsbaseret interventionsrate
Tidsramme: Sidst tilgængelige opfølgning gennem 5 år
Antal deltagere, der krævede yderligere dissektionsbaserede interventioner defineret som interventioner relateret til malperfusion, ruptur eller begge dele, som bedømt af CEC eller sponsor. Yderligere dissektionsbaserede indgreb inkluderede: perifer stenting, fenestrering, implantation af yderligere endovaskulær stentgraft eller andre operationer.
Sidst tilgængelige opfølgning gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAG 08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger