Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowującej się endoprotezy klatki piersiowej GORE TAG® do leczenia ostrego powikłanego rozwarstwienia aorty typu B

26 września 2017 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności endoprotezy piersiowej GORE Conformable TAG (CTAG) w leczeniu pacjentów z ostrym powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 4305
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność ostrego powikłanego rozwarstwienia aorty typu B:

    • Rozwarstwienie jest ostre Czas od wystąpienia objawów do rozpoznania rozwarstwienia ≤14 dni
    • Dysekcja jest skomplikowana

    Uczestnik musi przedstawić co najmniej jeden z poniższych dokumentów:

    • Pęknięcie w miejscu rozwarstwienia aorty definiowane jako krwotok poza granicami aorty – co stwierdza się w tomografii komputerowej (krwotok musi być różnicowany przez badacza z odczynowym wysiękiem lub, jeśli nie jest to jednoznaczne, z podwyższoną liczbą jednostek Hounsefielda, określoną przez radiologa).

    • Kliniczne dowody nieprawidłowej perfuzji w przebiegu rozwarstwienia aorty, definiowane jako:

      • Kliniczne lub radiologiczne dowody hipoperfuzji trzewnej.
      • Kliniczne lub radiologiczne dowody hipoperfuzji nerek.
      • Kliniczne lub radiologiczne dowody hipoperfuzji kończyn dolnych.

      • Kliniczne lub radiologiczne dowody hipoperfuzji rdzenia kręgowego.

        • Rozwarstwienie jest typu B Całe rozwarstwienie jest dystalne do lewej tętnicy podobojczykowej
        • Podstawowym wskazaniem do leczenia jest rozwarstwienie aorty 1. klasy 46 Klasyczne rozwarstwienie aorty z płatem błony wewnętrznej pomiędzy prawdziwym i fałszywym światłem z przepływem dwucylindrowym w aorcie piersiowej
        • Pacjenci z wielokrotnymi łzami wejściowymi mogą zostać włączeni do badania
  2. Wiek od 18 do 80 lat
  3. Podstawowym leczeniem jest leczenie wewnątrznaczyniowe aparatem CTAG. Leczenie wspomagające może obejmować rewaskularyzację lewej tętnicy podobojczykowej, fenestrację przezskórną, stentowanie aorty, stentowanie naczyń obwodowych, fenestrację chirurgiczną i/lub pomostowanie tętnic obwodowych

  4. Charakterystyka proksymalnej strefy lądowania obejmuje:

    • Proksymalny zasięg zamierzonej proksymalnej strefy lądowania nie może zostać wypreparowany
    • Długość ≥ 2,0 cm proksymalnie do pierwotnego rozdarcia wejściowego
    • Średnica aorty w proksymalnym zasięgu planowanej strefy lądowania między 16-42 mm (średnica oceniana na podstawie światła przepływu i skrzepliny, jeśli występuje; bez wapnia)
    • Nie może być tętniakowaty, silnie zwapniony ani mieć nadmiernej skrzepliny w świetle
    • Musi to być natywna aorta
    • W razie potrzeby może obejmować lewą tętnicę podobojczykową
  5. Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym działania następcze
  6. Formularz świadomej zgody jest podpisany przez podmiot lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowym wskazaniem do leczenia jest rozwarstwienie aorty klasy 2-5 (krwiak śródścienny, rozwarstwienie ograniczone, penetrujący wrzód miażdżycowy, rozwarstwienie jatrogenne, rozwarstwienie urazowe) 46
  2. Współistniejący tętniak/choroba aorty wstępującej, łuku aorty lub aorty brzusznej wymagająca leczenia (dopuszczalne rozwarstwienie do aorty brzusznej)
  3. Wcześniejsza naprawa DTA
  4. Zainfekowana aorta
  5. Pacjent ma zakażenie ogólnoustrojowe i może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  6. Trwały wstrząs oporny na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)
  7. Martwica jelit (martwica jelit będzie charakteryzowana przez bezpośrednią obserwację z eksploracją chirurgiczną lub podwyższony poziom mleczanu w surowicy i wyniki TK gazu żylnego wrotnego, wolnego gazu w jamie brzusznej, odmy gazowej śródściennej i słabego wzmocnienia błony śluzowej pogrubionej ściany jelita)
  8. Niewydolność nerek , zdefiniowana jako wyjściowe stężenie kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl
  9. Klasyfikacja ryzyka ASA = V (nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny z operacją lub bez)
  10. Kobieta w ciąży
  11. Duża operacja w ciągu 30 dni od leczenia (inna niż pomostowanie lub transpozycja lewej tętnicy podobojczykowej)
  12. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
  13. Leczenie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania
  14. Historia nadużywania środków pobudzających, np. kokainy lub amfetaminy, w ciągu 1 roku leczenia
  15. Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe oraz niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
  16. Planowane pokrycie tętnicy szyjnej lewej lub tętnicy trzewnej aparatem CTAG
  17. Planowana procedura wewnątrznaczyniowa obejmuje modyfikacje urządzenia CTAG
  18. Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergie na materiały urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant chirurgiczny GORE Conformable TAG® Device
Urządzenie: Endoproteza klatki piersiowej GORE TAG®
Implant endoprotetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
30 dni po leczeniu
Wykluczenie pierwotnego rozdarcia wejścia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów, u których pomyślnie pokryto pierwotne rozdarcie wejścia, zgodnie z oceną Core Lab przy użyciu obrazów tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywa zakrzepica światła
Ramy czasowe: Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
Liczba uczestników z częściową lub całkowitą zakrzepicą fałszywego światła w obszarze aorty objętym urządzeniem Conformable TAG.
Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
Pęknięcie aorty
Ramy czasowe: Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
Liczba uczestników z pęknięciem aorty piersiowej
Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
Dodatkowy wskaźnik interwencji oparty na sekcji
Ramy czasowe: Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowych interwencji opartych na sekcji, zdefiniowanych jako interwencje związane z nieprawidłowym ukrwieniem, pęknięciem lub obydwoma, zgodnie z decyzją CEC lub Sponsora. Dodatkowe interwencje oparte na rozwarstwieniu obejmowały: stentowanie obwodowe, fenestrację, implantację dodatkowych stent-graftów wewnątrznaczyniowych lub inne operacje.
Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAG 08-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami