Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
756

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brazílie, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brazílie, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18047-360
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
      • Dommartin Les Toul, Francie, 54200
      • La Rochelle, Francie, 17019
      • Lille, Francie, 59037
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Venissieux, Francie, 69200
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 755-1000
      • San Jose, Kostarika, 4395-1000
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
      • Mexico-City, Mexiko, 06700
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
      • Essen, Německo, 45359
      • Falkensee, Německo, 14612
      • Mainz, Německo, 55116
      • Münster, Německo, 48145
      • Rodgau, Německo, 63110
      • Siegen, Německo, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
      • Wangen, Německo, 88239
  • Peru
      • San Isidro, Peru, 27
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-858
      • Krakow, Polsko, 30-015
      • Krakow, Polsko, 31-455
      • Lublin, Polsko, 20-044
      • Lublin, Polsko, 20-538
      • Wroclaw, Polsko, 50-044
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00926
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 121069
      • Penza, Ruská Federace, 440026
      • S.Petersburg, Ruská Federace, 194017
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194156
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195057
      • Saratov, Ruská Federace, 140018
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193012
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
      • Levice, Slovensko, 93405
      • Levice, Slovensko, 034 01
  • Spojené království
      • Atherstone, Spojené království, CV9 1EU
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
      • Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
      • Glasgow, Spojené království, G45 9AW
      • Hinckley, Spojené království, LE10 2SE
      • Reading, Spojené království, RG7 3SQ
  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Spojené státy, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53189
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
      • Songkla, Thajsko, 90112
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 04050
      • Odessa, Ukrajina, 65009
      • Odessa, Ukrajina, 65117
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21010
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04001
      • Barcelona, Španělsko, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pioglitazon
Lék: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Experimentální: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Lék: taspoglutide
10mg sc once weekly
Lék: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Experimentální: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Lék: taspoglutide
10mg sc once weekly
Lék: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Časové okno: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Časové okno: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Časové okno: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC21893
  • 2009-009157-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení