Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
756

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brazylia, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brazylia, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18047-360
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121069
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
      • S.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195057
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 140018
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193012
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
      • Dommartin Les Toul, Francja, 54200
      • La Rochelle, Francja, 17019
      • Lille, Francja, 59037
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Venissieux, Francja, 69200
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04001
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 755-1000
      • San Jose, Kostaryka, 4395-1000
  • Meksyk
      • Aguascaliente, Meksyk, 20230
      • Celaya, Meksyk, 38000
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
      • Mexico-City, Meksyk, 06700
      • Monterrey, Meksyk, 64460
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Essen, Niemcy, 45359
      • Falkensee, Niemcy, 14612
      • Mainz, Niemcy, 55116
      • Münster, Niemcy, 48145
      • Rodgau, Niemcy, 63110
      • Siegen, Niemcy, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
      • Wangen, Niemcy, 88239
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
  • Peru
      • San Isidro, Peru, 27
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-858
      • Krakow, Polska, 30-015
      • Krakow, Polska, 31-455
      • Lublin, Polska, 20-044
      • Lublin, Polska, 20-538
      • Wroclaw, Polska, 50-044
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00926
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Stany Zjednoczone, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53189
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
      • Levice, Słowacja, 93405
      • Levice, Słowacja, 034 01
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
      • Songkla, Tajlandia, 90112
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04050
      • Odessa, Ukraina, 65009
      • Odessa, Ukraina, 65117
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
  • Zjednoczone Królestwo
      • Atherstone, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
      • Hinckley, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: pioglitazon
Lek: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Eksperymentalny: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Lek: taspoglutide
10mg sc once weekly
Lek: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Eksperymentalny: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Lek: taspoglutide
10mg sc once weekly
Lek: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Ramy czasowe: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Ramy czasowe: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Ramy czasowe: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC21893
  • 2009-009157-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami