Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
756

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brasile, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brasile, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18047-360
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
      • San Jose, Costa Rica, 4395-1000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
      • Moscow, Federazione Russa, 121069
      • Penza, Federazione Russa, 440026
      • S.Petersburg, Federazione Russa, 194017
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194156
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195057
      • Saratov, Federazione Russa, 140018
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193012
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
      • Dommartin Les Toul, Francia, 54200
      • La Rochelle, Francia, 17019
      • Lille, Francia, 59037
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Venissieux, Francia, 69200
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
      • Essen, Germania, 45359
      • Falkensee, Germania, 14612
      • Mainz, Germania, 55116
      • Münster, Germania, 48145
      • Rodgau, Germania, 63110
      • Siegen, Germania, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
      • Wangen, Germania, 88239
  • Messico
      • Aguascaliente, Messico, 20230
      • Celaya, Messico, 38000
      • Cuernavaca, Messico, 62250
      • Guadalajara, Messico, 44650
      • Guadalajara, Messico, 44100
      • Mexico-City, Messico, 06700
      • Monterrey, Messico, 64460
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
  • Perù
      • San Isidro, Perù, 27
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-858
      • Krakow, Polonia, 30-015
      • Krakow, Polonia, 31-455
      • Lublin, Polonia, 20-044
      • Lublin, Polonia, 20-538
      • Wroclaw, Polonia, 50-044
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00926
  • Regno Unito
      • Atherstone, Regno Unito, CV9 1EU
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
      • Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
      • Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
      • Hinckley, Regno Unito, LE10 2SE
      • Reading, Regno Unito, RG7 3SQ
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
      • Levice, Slovacchia, 93405
      • Levice, Slovacchia, 034 01
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04001
      • Barcelona, Spagna, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53189
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7130
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
      • Songkla, Tailandia, 90112
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 04050
      • Odessa, Ucraina, 65009
      • Odessa, Ucraina, 65117
      • Vinnitsa, Ucraina, 21010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: pioglitazone
Droga: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Sperimentale: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Droga: taspoglutide
10mg sc once weekly
Droga: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Sperimentale: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Droga: taspoglutide
10mg sc once weekly
Droga: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Lasso di tempo: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Lasso di tempo: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Lasso di tempo: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC21893
  • 2009-009157-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni