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A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
756

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brasilien, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brasilien, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-360
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
      • San Jose, Costa Rica, 4395-1000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Essen, Deutschland, 45359
      • Falkensee, Deutschland, 14612
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Münster, Deutschland, 48145
      • Rodgau, Deutschland, 63110
      • Siegen, Deutschland, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
      • Wangen, Deutschland, 88239
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
      • Dommartin Les Toul, Frankreich, 54200
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Venissieux, Frankreich, 69200
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
      • Mexico-City, Mexiko, 06700
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
  • Peru
      • San Isidro, Peru, 27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
      • Krakow, Polen, 30-015
      • Krakow, Polen, 31-455
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-538
      • Wroclaw, Polen, 50-044
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 121069
      • Penza, Russische Föderation, 440026
      • S.Petersburg, Russische Föderation, 194017
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195057
      • Saratov, Russische Föderation, 140018
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193012
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
      • Levice, Slowakei, 93405
      • Levice, Slowakei, 034 01
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04001
      • Barcelona, Spanien, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7130
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Pathumthani, Thailand, 12120
      • Songkla, Thailand, 90112
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04050
      • Odessa, Ukraine, 65009
      • Odessa, Ukraine, 65117
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Vereinigte Staaten, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53189
  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Arzneimittel: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Experimental: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc once weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Experimental: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc once weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Zeitfenster: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Zeitfenster: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Zeitfenster: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC21893
  • 2009-009157-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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