Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

756

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brazílie, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brazílie, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18047-360
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
      • Dommartin Les Toul, Francie, 54200
      • La Rochelle, Francie, 17019
      • Lille, Francie, 59037
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Venissieux, Francie, 69200
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 755-1000
      • San Jose, Kostarika, 4395-1000
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
      • Mexico-City, Mexiko, 06700
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
      • Essen, Německo, 45359
      • Falkensee, Německo, 14612
      • Mainz, Německo, 55116
      • Münster, Německo, 48145
      • Rodgau, Německo, 63110
      • Siegen, Německo, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
      • Wangen, Německo, 88239
  • Peru
      • San Isidro, Peru, 27
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-858
      • Krakow, Polsko, 30-015
      • Krakow, Polsko, 31-455
      • Lublin, Polsko, 20-044
      • Lublin, Polsko, 20-538
      • Wroclaw, Polsko, 50-044
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00926
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 121069
      • Penza, Ruská Federace, 440026
      • S.Petersburg, Ruská Federace, 194017
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194156
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195057
      • Saratov, Ruská Federace, 140018
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193012
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
      • Levice, Slovensko, 93405
      • Levice, Slovensko, 034 01
  • Spojené království
      • Atherstone, Spojené království, CV9 1EU
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
      • Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
      • Glasgow, Spojené království, G45 9AW
      • Hinckley, Spojené království, LE10 2SE
      • Reading, Spojené království, RG7 3SQ
  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Spojené státy, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53189
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
      • Songkla, Thajsko, 90112
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 04050
      • Odessa, Ukrajina, 65009
      • Odessa, Ukrajina, 65117
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21010
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04001
      • Barcelona, Španělsko, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pioglitazon
Lék: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Experimentální: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Lék: taspoglutide
10mg sc once weekly
Lék: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Experimentální: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Lék: taspoglutide
10mg sc once weekly
Lék: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Časové okno: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Časové okno: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Časové okno: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC21893
  • 2009-009157-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na pioglitazone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit