Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová zkouška Dermagraft® k léčbě žilních vředů na nohou (DEVO)

16. května 2018 aktualizováno: Organogenesis

Prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické vyšetření Dermagraftu(R) u pacientů s žilními vředy na nohou DEVO-zkouška

Tato studie náhodně přiřazuje pacientům s bércovými vředy standardní terapii (kompresi) samotnou nebo kompresi plus Dermagraft®. Dermagraft je zařízení obsahující živé lidské fibroblasty pěstované na vstřebatelné síťce Vicryl. Pacienti jsou sledováni každý týden, dokud se nezhojí nebo nedokončí 16týdenní léčebné období. Následné návštěvy se provádějí měsíčně po dobu tří měsíců za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
537

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1835
        • Dr. D.R.Lakha, Private Practice
      • Lyttelton, Jižní Afrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • Middelburg Hospital
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
        • Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Jižní Afrika, 2531
        • Cachetmed Medical Centre
      • Sydenham, Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Langeberg Medical Centre
    • Johannesburg
      • Benoni, Johannesburg, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
    • Johhanesburg
      • Edenvale, Johhanesburg, Jižní Afrika, 1610
        • Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
    • Pretoria
      • Meyerspark, Pretoria, Jižní Afrika
        • Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
  • Německo
      • Freiburg, Německo, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Německo, D-22177
        • Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-415
        • Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko, 30-312
        • AKMed Medical Centre
      • Krakow, Polsko, 30-321
        • NZOZ Clinical for Vascular Diseases
      • Krakow, Polsko, 30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
      • Krakow, Polsko, 31-913
        • S. Zeromski Hospital Krakow
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Clinical Trials Centre
      • Nowy Sacz, Polsko, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • "Medyk" Medical Center
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
      • Wroclaw, Polsko, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
  • Rakousko
      • Hartberg, Rakousko, 8230
        • Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Private Practice / Clinical Centre
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
        • Wound Clinic on Fairfield
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Spojené státy, 95665
        • VA Northern California Health Care System
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • General Vascular Surgery Group
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Foot & Ankle Associates of Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Comprehensive Wound Healing Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Osceola Regional Wound Care Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Robert Snyder, DPM, CWS
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-1597
        • Broadlawns Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Health Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Meidcal Center
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • University of Lund Dept of Dermatology
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • ABI > 0,80
  • Tři nebo méně žilních bércových vředů, pokud je více, musí být odděleny 2 cm
  • Ultrazvuk prokáže žilní reflux > 0,5 sekundy
  • Studovaná rána přítomná po dobu 1-24 měsíců
  • Plocha studijní rány 2-15 cm2
  • Čistá, granulující rána
  • Pacient schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční pilulky, zábrany nebo abstinenci a mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Etiologie rány nejistá nebo ne z venózní hypertenze.
  • BMI > 40
  • Akutní nebo chronické infekční kožní onemocnění
  • Alergie nebo intolerance na Profore(R)
  • Infekce ran, celulitida, osteomyelitida
  • > 2 týdny léčby imunosupresivy v nedávné minulosti
  • Zkoumané užívání drogy do 30 dnů
  • Těžká podvýživa, zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Maligní onemocnění, pokud není v remisi po dobu 5 let
  • Historie záření v místě studie
  • Další stavy, které by mohly bránit hojení ran
  • Známá historie HIV nebo AIDS
  • Předchozí účast v jakékoli studii Dermagraft
  • Léčba jinými bioinženýrskými tkáňovými produkty do 30 dnů
  • Neschopnost porozumět cílům a záměrům zkoušky
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • NYHA Třída III nebo IV CHF
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Dorzální vřed na nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Týdenní aplikace Dermagraftu a kompresních obvazů v kombinaci se systematickým debridementem operační rány.
Přístroj: Dermagraft(R)
Týdenní aplikace Dermagraft® s kompresí Profore jako sekundární vrstvou v kombinaci se systematickým debridementem chirurgické rány.
Aktivní komparátor: 2
Pouze týdenní aplikace kompresních obvazů v kombinaci se systematickým debridementem operační rány.
Přístroj: Profore
Týdenní aplikace kompresních obvazů Profore v kombinaci se systematickým debridementem operační rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní vyléčení studijního vředu do 16. týdne.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného uzdravení
Časové okno: Od návštěvy týdne 0 do dnešního dne je zcela vyléčený vřed subjektu poprvé zaznamenán jako zhojený. Pokud se vřed subjektu nezhojil po 16 týdnech, "čas do CH" byl cenzurován na 112 dní.
Kaplan-Meierova analýza přežití doby do dosažení mediánu (50 %) kompletní léčebné odpovědi v každé léčebné skupině.
Od návštěvy týdne 0 do dnešního dne je zcela vyléčený vřed subjektu poprvé zaznamenán jako zhojený. Pokud se vřed subjektu nezhojil po 16 týdnech, "čas do CH" byl cenzurován na 112 dní.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní uzdravení do 16. týdne: Vředy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organogenesis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABH-Dermagraft-001-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení