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Prova fondamentale di Dermagraft® per il trattamento delle ulcere venose delle gambe (DEVO)

16 maggio 2018 aggiornato da: Organogenesis

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata e controllata su Dermagraft(R) in soggetti con ulcere venose degli arti inferiori DEVO-Trial

Questo studio assegna in modo casuale i pazienti con ulcere venose degli arti inferiori a ricevere la terapia standard (compressione) da sola o la compressione più Dermagraft(R). Dermagraft è un dispositivo contenente fibroblasti umani vivi cresciuti su una rete assorbibile in Vicryl. I pazienti vengono visitati settimanalmente fino alla guarigione o al completamento del periodo di trattamento di 16 settimane. Le visite di follow-up vengono condotte mensilmente per tre mesi al fine di valutare i pazienti per la sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
537

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hartberg, Austria, 8230
        • Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
      • Vienna, Austria, 1220
        • Private Practice / Clinical Centre
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Germania
      • Freiburg, Germania, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Germania, D-22177
        • Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-415
        • Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 30-312
        • AKMed Medical Centre
      • Krakow, Polonia, 30-321
        • NZOZ Clinical for Vascular Diseases
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • S. Zeromski Hospital Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Clinical Trials Centre
      • Nowy Sacz, Polonia, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • "Medyk" Medical Center
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
      • Wroclaw, Polonia, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Regno Unito, CR7 7YE
        • Wound Clinic on Fairfield
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Stati Uniti, 95665
        • VA Northern California Health Care System
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • General Vascular Surgery Group
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Foot & Ankle Associates of Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Comprehensive Wound Healing Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Regional Wound Care Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Robert Snyder, DPM, CWS
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-1597
        • Broadlawns Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Health Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Meidcal Center
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Josha Research
      • Johannesburg, Sud Africa, 1835
        • Dr. D.R.Lakha, Private Practice
      • Lyttelton, Sud Africa, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Middelburg, Sud Africa, 1055
        • Middelburg Hospital
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Sud Africa, 2531
        • Cachetmed Medical Centre
      • Sydenham, Durban, Sud Africa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research SA
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Langeberg Medical Centre
    • Johannesburg
      • Benoni, Johannesburg, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
    • Johhanesburg
      • Edenvale, Johhanesburg, Sud Africa, 1610
        • Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
    • Pretoria
      • Meyerspark, Pretoria, Sud Africa
        • Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • University of Lund Dept of Dermatology
      • Stockholm, Svezia, SE-118 83
        • Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • ABI > 0,80
  • Tre o meno ulcere venose dell'arto inferiore, se multiple devono essere separate di 2 cm
  • L'ecografia mostra un reflusso venoso >0,5 secondi
  • Studio ferita presente per 1-24 mesi
  • Studia la superficie della ferita di 2-15 cm2
  • Ferita pulita e granulosa
  • - Paziente in grado e disposto a firmare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile devono usare pillole anticoncezionali, barriere o astinenza e avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Eziologia della ferita incerta o meno da ipertensione venosa.
  • IMC>40
  • Malattie cutanee infettive acute o croniche
  • Allergia o intolleranza al Profore®
  • Infezione della ferita, cellulite, osteomielite
  • >2 settimane di trattamento con agenti immunosoppressori nel recente passato
  • Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni
  • Grave malnutrizione, abuso di droghe e/o alcol
  • Malattia maligna a meno che non sia in remissione per 5 anni
  • Cronologia delle radiazioni nel sito di studio
  • Altre condizioni che potrebbero impedire la guarigione della ferita
  • Storia nota di HIV o AIDS
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio Dermagraft
  • Trattamento con altri prodotti tissutali bioingegnerizzati entro 30 giorni
  • Incapace di comprendere gli scopi e gli obiettivi del processo
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • NYHA Classe III o IV CHF
  • Diabete mellito non controllato
  • Ulcera dorsale del piede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Applicazioni settimanali di Dermagraft e medicazioni compressive, in combinazione con lo sbrigliamento chirurgico sistematico della ferita.
Dispositivo: Dermagraft(R)
Applicazione settimanale di Dermagraft® con compressione Profore come strato secondario, in combinazione con lo sbrigliamento chirurgico sistematico della ferita.
Comparatore attivo: 2
Applicazione settimanale delle sole medicazioni compressive, in combinazione con lo sbrigliamento chirurgico sistematico della ferita.
Dispositivo: Avanti
Applicazione settimanale di medicazioni compressive Profore, in combinazione con lo sbrigliamento chirurgico sistematico della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione completa dell'ulcera in studio entro la settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la guarigione
Lasso di tempo: Dalla visita della settimana 0 fino ad oggi l'ulcera completamente guarita del soggetto viene registrata per la prima volta come guarita. Se l'ulcera del soggetto non è guarita a 16 settimane, il "tempo fino a CH" è stato censurato a 112 giorni.
Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier del tempo per raggiungere la risposta di guarigione completa mediana (50%) in ciascun gruppo di trattamento.
Dalla visita della settimana 0 fino ad oggi l'ulcera completamente guarita del soggetto viene registrata per la prima volta come guarita. Se l'ulcera del soggetto non è guarita a 16 settimane, il "tempo fino a CH" è stato censurato a 112 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione completa entro la settimana 16: ulcere
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organogenesis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
  • Investigatore principale: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
  • Investigatore principale: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABH-Dermagraft-001-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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