Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotalt forsøg med dermagraft(R) til behandling af venøse bensår (DEVO)

16. maj 2018 opdateret af: Organogenesis

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af dermagraft(R) hos forsøgspersoner med venøse bensår DEVO-forsøg

Denne undersøgelse tildeler tilfældigt patienter med venøse bensår til at modtage standardterapi (kompression) alene eller kompression plus Dermagraft(R). Dermagraft er en enhed, der indeholder levende humane fibroblaster, dyrket på et absorberbart Vicryl-net. Patienterne ses ugentligt, indtil de heler, eller den 16-ugers behandlingsperiode er afsluttet. Opfølgningsbesøg udføres månedligt i tre måneder for at vurdere patienters sikkerhed på længere sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
537

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Wound Clinic on Fairfield
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Forenede Stater, 95665
        • VA Northern California Health Care System
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • General Vascular Surgery Group
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Foot & Ankle Associates of Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Comprehensive Wound Healing Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Osceola Regional Wound Care Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Robert Snyder, DPM, CWS
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-1597
        • Broadlawns Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Health Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Meidcal Center
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-415
        • Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-312
        • AKMed Medical Centre
      • Krakow, Polen, 30-321
        • NZOZ Clinical for Vascular Diseases
      • Krakow, Polen, 30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-913
        • S. Zeromski Hospital Krakow
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Clinical Trials Centre
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • "Medyk" Medical Center
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
      • Wroclaw, Polen, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • University of Lund Dept of Dermatology
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Johannesburg, Sydafrika, 1835
        • Dr. D.R.Lakha, Private Practice
      • Lyttelton, Sydafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Middelburg Hospital
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2531
        • Cachetmed Medical Centre
      • Sydenham, Durban, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Langeberg Medical Centre
    • Johannesburg
      • Benoni, Johannesburg, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
    • Johhanesburg
      • Edenvale, Johhanesburg, Sydafrika, 1610
        • Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
    • Pretoria
      • Meyerspark, Pretoria, Sydafrika
        • Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Tyskland, D-22177
        • Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Østrig
      • Hartberg, Østrig, 8230
        • Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Private Practice / Clinical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • ABI > 0,80
  • Tre eller færre venøse bensår, hvis flere skal adskilles med 2 cm
  • Ultralyd viser venøs refluks >0,5 sekunder
  • Studiesår til stede i 1-24 måneder
  • Undersøgelsessår 2-15 sq cm overfladeareal
  • Rent, granulerende sår
  • Patient i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge p-piller, barrierer eller abstinenser og have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårætiologi usikker eller ej fra venøs hypertension.
  • BMI >40
  • Akut eller kronisk smitsom hudsygdom
  • Allergi eller intolerance over for Profore(R)
  • Sårinfektion, cellulitis, osteomyelitis
  • >2 ugers behandling med immunsuppressive midler i den seneste tid
  • Undersøgende stofbrug inden for 30 dage
  • Alvorlig underernæring, stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Ondartet sygdom, medmindre den er i remission i 5 år
  • Historie om stråling på undersøgelsesstedet
  • Andre tilstande, der kan hæmme sårheling
  • Kendt historie med HIV eller AIDS
  • Forudgående deltagelse i enhver dermagraft-undersøgelse
  • Behandling med andre biomanipulerede tissueprodukter inden for 30 dage
  • Ude af stand til at forstå formålene og formålene med forsøget
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • NYHA klasse III eller IV CHF
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Rygfodssår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Ugentlig påføring af dermagraft og kompressionsbandager i kombination med systematisk kirurgisk sårdebridering.
Enhed: Dermagraft(R)
Ugentlig påføring af Dermagraft(R) med Profore-kompression som et sekundært lag, i kombination med systematisk kirurgisk sårdebridering.
Aktiv komparator: 2
Ugentlig påføring af kun kompressionsbandager i kombination med systematisk kirurgisk sårdebridering.
Enhed: Profore
Ugentlig påføring af Profore kompressionsbandager i kombination med systematisk kirurgisk sårdebridering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig heling af undersøgelsessåret inden uge 16.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldendt helbredelse
Tidsramme: Fra uge 0 besøg til dato forsøgspersons fuldstændigt helede sår er første gang registreret som helet. Hvis forsøgspersonens sår ikke helede efter 16 uger, blev "tiden indtil CH" censureret til 112 dage.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse af tiden til opnåelse af median (50 %) fuldstændig helingsrespons i hver behandlingsgruppe.
Fra uge 0 besøg til dato forsøgspersons fuldstændigt helede sår er første gang registreret som helet. Hvis forsøgspersonens sår ikke helede efter 16 uger, blev "tiden indtil CH" censureret til 112 dage.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig heling inden uge 16: Sår
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organogenesis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
  • Ledende efterforsker: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
  • Ledende efterforsker: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABH-Dermagraft-001-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger