Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SonoVue řízená biopsie prostaty

24. dubna 2012 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Studie fáze III pro srovnání SonoVue řízené biopsie prostaty se systematickou biopsií při detekci maligních lézí prostaty u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty

Toto je evropská multicentrická, otevřená, prospektivní studie fáze III, jejímž cílem je posoudit diagnostickou přesnost použití kontrastní látky SonoVue k vedení biopsií prostaty ve srovnání se současnou praxí ultrazvukem řízené systematické biopsie. Zkoušky se zúčastní 15–20 evropských center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital K.U. Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • AMC University Amsterdam
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milan, Itálie, 20100
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie, 20132
        • I.R.C.C.S. San Raffaele
      • Palermo, Itálie, 90127
        • University of Palermo
      • Trieste, Itálie, 34149
        • University of Trieste
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Institut für Radiologie der Charité
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
      • Munich, Německo, 81377
        • Urologische Klinik und Poliklinik
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College NHS Trust - Charing Cross

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient, věk ≥ 40 let
  • Pouze optimalizační část: Diagnostika rakoviny prostaty
  • Hlavní část: Podezření na karcinom prostaty naplánovaný na první biopsii a tPSA ≤ 10 ng/ml NEBO již podroben jednomu systematickému bioptickému výkonu s negativními výsledky, který je v současné době sledován z důvodu přetrvávající indikace.
  • Písemný informovaný souhlas a ochota splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná akutní prostatitida nebo infekce močových cest
  • Známá alergie na mikrobubliny fluoridu sírového
  • Jakýkoli klinicky nestabilní srdeční stav během 7 dnů před podáním SonoVue®, jako například:
  • rozvíjející se nebo probíhající infarkt myokardu
  • typická angina v klidu během předchozích 7 dnů
  • významné zhoršení srdečních příznaků během předchozích 7 dnů
  • nedávný zásah do koronární tepny nebo jiné faktory naznačující klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení EKG, laboratorní nebo klinické nálezy)
  • akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV
  • závažné poruchy srdečního rytmu
  • zprava doleva bočníky
  • Těžká plicní hypertenze nebo nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom respirační tísně
  • Bioptický postup do 30 dnů před přijetím do tohoto studia (toto vylučovací kritérium platí pouze pro hlavní část studia)
  • Zkoušející určil, že pacient je klinicky nevhodný pro studii
  • Účast v souběžném klinickém hodnocení nebo v jiném hodnocení během posledních 30 dnů
  • Opakovaná účast v této studii (pacient by neměl být do této studie zařazen dvakrát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SonoVue řízená biopsie
Lék: Kontrastní ultrazvukem řízená biopsie

Jeden až dva bolusy (každý 2,4 ml) SonoVue na pacienta v optimalizační části

Jeden až čtyři bolusy (každý 2,4 ml) SonoVue na pacienta v hlavní části

Ostatní jména:
  • SonoVue řízená biopsie
Jiný: Systematická biopsie
Postup: ultrazvukem řízená systematická biopsie
Současná praxe ultrazvukem řízené systematické biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení potenciálu SonoVue vést biopsii prostaty zvyšuje míru detekce maligních lézí o 6 % bodů (absolutně) ve srovnání s mírou detekce konvenční systematické biopsie u pacientů, kteří jsou kandidáty na bioptický postup.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení míry pacientů negativních na systematickou biopsii mezi populací, která nedostane cílenou biopsii
Časové okno: Den 1
Den 1
Posouzení potenciálu SonoVue řízené biopsie zvýšit % pozitivních bioptických jader ve srovnání s % pozitivních jader získaných systematickou biopsií, intra-pacient v populaci pacientů, kteří podstoupili oba bioptické postupy.
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení Gleasonova skóre bioptických vzorků a jeho vztahu ke skóre hodnocení signálu zesíleného kontrastem.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bracco Diagnostics, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bracco Imaging S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR1-127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení