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Biopsia prostatica guidata SonoVue

24 aprile 2012 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio di fase III per confrontare la biopsia prostatica guidata SonoVue con la biopsia sistematica nell'individuazione di lesioni maligne alla prostata in pazienti con sospetto cancro alla prostata

Questo è uno studio prospettico multicentrico europeo di fase III, in aperto, per valutare l'accuratezza diagnostica dell'uso del mezzo di contrasto SonoVue per guidare le biopsie prostatiche rispetto all'attuale pratica della biopsia sistematica ecoguidata. La sperimentazione coinvolgerà 15-20 Centri europei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital K.U. Leuven
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Institut für Radiologie der Charité
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
      • Munich, Germania, 81377
        • Urologische Klinik und Poliklinik
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milan, Italia, 20100
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20132
        • I.R.C.C.S. San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90127
        • University of Palermo
      • Trieste, Italia, 34149
        • University of Trieste
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • AMC University Amsterdam
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College NHS Trust - Charing Cross

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile, età ≥ 40 anni
  • Solo parte di ottimizzazione: diagnosi di cancro alla prostata
  • Parte principale: Sospetto cancro alla prostata programmato per la prima biopsia e tPSA ≤ 10 ng/mL OPPURE già sottoposto a una procedura bioptica sistematica con risultati negativi attualmente in fase di follow-up a causa di un'indicazione persistente.
  • Consenso informato scritto e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Prostatite acuta documentata o infezioni del tratto urinario
  • Allergia nota alle microbolle di esafluoruro di zolfo
  • Qualsiasi condizione cardiaca clinicamente instabile entro 7 giorni prima della somministrazione di SonoVue® come:
  • infarto del miocardio in evoluzione o in corso
  • tipica angina a riposo nei 7 giorni precedenti
  • significativo peggioramento dei sintomi cardiaci nei 7 giorni precedenti
  • recente intervento coronarico o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (ad esempio, recente deterioramento dell'ECG, risultati di laboratorio o clinici)
  • insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV
  • gravi disturbi del ritmo cardiaco
  • shunt destro-sinistro
  • Ipertensione polmonare grave o ipertensione sistemica incontrollata o sindrome da distress respiratorio
  • Procedura bioptica entro 30 giorni prima dell'ammissione in questo studio (questo criterio di esclusione è solo per la parte principale dello studio)
  • Determinato dallo sperimentatore che il paziente è clinicamente inadatto allo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante o a un altro studio negli ultimi 30 giorni
  • Partecipazione ripetuta a questo studio (il paziente non deve essere arruolato due volte nel presente studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biopsia guidata SonoVue
Droga: Biopsia ecoguidata con mezzo di contrasto

Da uno a due boli (ogni 2,4 ml) di SonoVue per paziente nella parte di ottimizzazione

Da uno a quattro boli (ogni 2,4 ml) di SonoVue per paziente nella parte principale

Altri nomi:
  • Biopsia guidata SonoVue
Altro: Biopsia sistematica
Procedura: biopsia sistematica ecoguidata
Pratica attuale della biopsia sistematica ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della potenzialità di SonoVue di guidare la biopsia prostatica aumentando il tasso di rilevamento di lesioni maligne del 6% punti (in termini assoluti) rispetto al tasso di rilevamento della biopsia sistematica convenzionale su pazienti candidati a una procedura bioptica.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di pazienti negativi alla biopsia sistematica tra la popolazione che non riceverà la biopsia mirata
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione della potenzialità della biopsia guidata SonoVue per aumentare la % di prelievi bioptici positivi rispetto alla % di prelievi positivi ottenuti con biopsia sistematica, intra-paziente nella popolazione dei pazienti che hanno ricevuto entrambe le procedure bioptiche.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione del Gleason Score di campioni bioptici e sua relazione con i punteggi di valutazione del segnale potenziato dal contrasto.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bracco Diagnostics, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bracco Imaging S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR1-127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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