Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SonoVue guidet prostatabiopsi

24. april 2012 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Et fase III-studie til at sammenligne SonoVue-guidet prostatabiopsi med systematisk biopsi til påvisning af maligne prostatalæsioner hos patienter med mistanke om prostatakræft

Dette er et fase III europæisk multicenter, åbent, prospektivt studie for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af brugen af ​​SonoVue kontrastmiddel til at vejlede prostatabiopsier sammenlignet med den nuværende praksis med ultralydsvejledt systematisk biopsi. Forsøget vil involvere 15-20 europæiske centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital K.U. Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College NHS Trust - Charing Cross
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • AMC University Amsterdam
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milan, Italien, 20100
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20132
        • I.R.C.C.S. San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90127
        • University of Palermo
      • Trieste, Italien, 34149
        • University of Trieste
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Institut für Radiologie der Charité
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Urologische Klinik und Poliklinik
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient, alder ≥ 40 år
  • Kun optimeringsdel: Diagnose af prostatacancer
  • Hoveddel: Mistænkt prostatacancer planlagt til første biopsi og tPSA ≤ 10 ng/mL ELLER allerede underkastet én systematisk bioptisk procedure med negative resultater, der i øjeblikket er under opfølgningsprocedure på grund af en vedvarende indikation.
  • Skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret akut prostatitis eller urinvejsinfektioner
  • Kendt allergi over for svovlhexafluorid-mikrobobler
  • Enhver klinisk ustabil hjertetilstand inden for 7 dage før SonoVue® administration, såsom:
  • udviklende eller igangværende myokardieinfarkt
  • typisk angina i hvile inden for de foregående 7 dage
  • signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de foregående 7 dage
  • nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forringelse af EKG, laboratorie- eller kliniske fund)
  • akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt
  • alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • højre-til-venstre shunts
  • Svær pulmonal hypertension eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
  • Bioptisk procedure inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse (dette eksklusionskriterium er kun for hoveddelen af ​​undersøgelsen)
  • Fastslået af investigator, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller i et andet forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Gentagen deltagelse i dette forsøg (patienten bør ikke tilmeldes to gange i denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SonoVue guidet biopsi
Medicin: Kontrastforstærket ultralydsstyret biopsi

En til to bolus (hver 2,4 ml) SonoVue pr. patient i optimeringsdelen

En til fire bolus (hver 2,4 ml) SonoVue pr. patient i hoveddelen

Andre navne:
  • SonoVue guidet biopsi
Andet: Systematisk biopsi
Procedure: ultralydsvejledt systematisk biopsi
Nuværende praksis med ultralydsvejledt systematisk biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af potentialet for SonoVue til at vejlede prostatabiopsi, hvilket øger detektionsraten af ​​maligne læsioner på 6 %-point (absolutte udtryk) sammenlignet med detektionshastigheden for konventionel systematisk biopsi på patienter, der er kandidater til en bioptisk procedure.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af antallet af patienter, der er negative til den systematiske biopsi blandt befolkningen, som ikke vil modtage den målrettede biopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af potentialet af SonoVue-guidet biopsi for at øge % af positive bioptiske kerner sammenlignet med % af positive kerner opnået med systematisk biopsi, intra-patient i populationen af ​​patienter, der modtog begge bioptiske procedurer.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Evaluering af Gleason-score for bioptiske prøver og dets forhold til de kontrastforstærkede signalvurderingsscores.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bracco Diagnostics, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bracco Imaging S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR1-127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger