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SonoVue geführte Prostatabiopsie

24. April 2012 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der SonoVue-gesteuerten Prostatabiopsie mit der systematischen Biopsie bei der Erkennung bösartiger Prostataläsionen bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine europäische multizentrische, offene, prospektive Phase-III-Studie zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit des Einsatzes des SonoVue-Kontrastmittels zur Führung von Prostatabiopsien im Vergleich zur aktuellen Praxis der ultraschallgeführten systematischen Biopsie. An dem Versuch werden 15 bis 20 europäische Zentren beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital K.U. Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Institut für Radiologie der Charité
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Urologische Klinik und Poliklinik
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milan, Italien, 20100
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20132
        • I.R.C.C.S. San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90127
        • University of Palermo
      • Trieste, Italien, 34149
        • University of Trieste
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • AMC University Amsterdam
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College NHS Trust - Charing Cross
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient, Alter ≥ 40 Jahre
  • Nur Optimierungsteil: Diagnose von Prostatakrebs
  • Hauptteil: Verdacht auf Prostatakrebs, erste Biopsie geplant und tPSA ≤ 10 ng/ml ODER bereits einem systematischen bioptischen Verfahren mit negativem Ergebnis unterzogen, derzeit in der Nachuntersuchung aufgrund einer anhaltenden Indikation.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte akute Prostatitis oder Harnwegsinfektionen
  • Bekannte Allergie gegen Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen
  • Jede klinisch instabile Herzerkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von SonoVue®, wie zum Beispiel:
  • sich entwickelnder oder anhaltender Myokardinfarkt
  • typische Ruheangina innerhalb der letzten 7 Tage
  • deutliche Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage
  • Kürzliche Koronararterienintervention oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hinweisen (z. B. kürzliche Verschlechterung des EKG, Labor- oder klinische Befunde)
  • akutes Herzversagen, Herzversagen der Klasse III/IV
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • Rechts-Links-Shunts
  • Schwere pulmonale Hypertonie oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
  • Bioptischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie (dieses Ausschlusskriterium gilt nur für den Hauptteil der Studie)
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Patient klinisch für die Studie ungeeignet ist
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Wiederholte Teilnahme an dieser Studie (der Patient sollte nicht zweimal in die vorliegende Studie aufgenommen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SonoVue geführte Biopsie
Arzneimittel: Kontrastverstärkte ultraschallgeführte Biopsie

Ein bis zwei Bolus (jeweils 2,4 ml) SonoVue pro Patient im Optimierungsteil

Ein bis vier Bolus (jeweils 2,4 ml) SonoVue pro Patient im Hauptteil

Andere Namen:
  • SonoVue geführte Biopsie
Sonstiges: Systematische Biopsie
Verfahren: Ultraschallgesteuerte systematische Biopsie
Aktuelle Praxis der ultraschallgeführten systematischen Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Potenzials von SonoVue zur Führung einer Prostatabiopsie, wodurch die Erkennungsrate bösartiger Läsionen um 6 %-Punkte (absolute Werte) im Vergleich zur Erkennungsrate einer herkömmlichen systematischen Biopsie bei Patienten erhöht wird, die für ein bioptisches Verfahren in Frage kommen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Rate von Patienten, die der systematischen Biopsie negativ gegenüberstehen, in der Bevölkerung, die keine gezielte Biopsie erhalten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung des Potenzials der SonoVue-gesteuerten Biopsie zur Erhöhung des Prozentsatzes positiver bioptischer Kerne im Vergleich zum Prozentsatz positiver Kerne, die mit systematischer Biopsie gewonnen wurden, intrapatient in der Patientenpopulation, die beide bioptischen Verfahren erhalten hat.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Auswertung des Gleason-Scores bioptischer Proben und seiner Beziehung zu den kontrastverstärkten Signalbewertungsscores.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bracco Diagnostics, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bracco Imaging S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR1-127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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