Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti/bezpečnosti přípravku Amaryl®M 1/500 mg dvakrát denně versus Amaryl® 4 mg oba v kombinaci s Lantus® u diabetes mellitus 2. typu

26. března 2013 aktualizováno: Handok Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie se 2 pažemi k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Amaryl®M 1/500 mg dvakrát denně versus Amaryl® 4 mg obojí v kombinaci s Lantus® v režimu jednou denně u diabetes mellitus 2. typu Pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie

Účelem této studie je porovnat účinnost přípravku Amaryl®M 1/500 mg dvakrát denně oproti přípravku Amaryl® 4 mg v kombinaci s režimem Lantus® jednou denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik druhů perorálních antidiabetik (OAD), které se používají v léčbě pacientů s DM 2. typu. Mezi nimi jsou sulfonylmočovina a metformin dobře zavedené OAD první linie. Jak však dysfunkce beta buněk postupem času postupuje, pacienti nedosahují dobré glykemické kontroly samotnými OAD a potřebují další intenzifikaci léčby, obvykle zahrnující zavedení inzulinu buď samotného, ​​nebo v kombinaci s OAD. Nyní je OAD kombinovaná s inzulinem před spaním jednou z doporučených možností léčby pro pacienty s DM 2. typu a selháním OAD. Stále však není jasné, které OAD jsou nejúčinnější v kombinaci s inzulínem pro léčbu DM 2. typu.

V této studii tedy budeme moci ověřit, které OAD jsou nejúčinnější v kombinaci s inzulínem pro léčbu DM 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 20 let s DM 2. typu
  • Pacienti s nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory nepřetržitému užívání tolerovatelných nebo maximálních dávek jednoho nebo více OAD po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • 7 %<HbA1c<11 % při screeningu
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Patenty, které potřebují přídavnou léčbu inzulínem na základě uvážení výzkumníka
  • Pacienti, kteří by dali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mohou provádět SMBG a zaznamenávat data do deníku pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutních metabolických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma během 3 měsíců před screeningem
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na glimepirid, metformin HCL nebo inzulín
  • Pracovníci na noční směny
  • Pacienti, kteří jsou při screeningu pod inzulínovou terapií
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými přípravky v posledních 3 měsících před screeningem
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita ve screeningových laboratořích nebo jakýkoli zdravotní stav, který by na základě rozhodnutí zkoušejícího ovlivnil dokončení nebo výsledek studie
  • Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,4 mg/dl u žen
  • Pacienti s ALT nebo AST > 3x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amarylová skupina
Lék: glimepirid + inzulín glargin (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg při snídani + Lantus® při večeři
  • Počáteční dávka přípravku Lantus® je 0,2 IU/kg na začátku. Titrace Lantus® bude pacienty prováděna každé 3 dny na základě průměrné hodnoty předchozích 3 hladin SMBG nalačno před snídaní
Ostatní jména:
  • Amaryl
  • Injekce Lantus solostar
Experimentální: Skupina Amaryl M
Lék: fixní kombinace glimepirid/metformin + inzulin glargin (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg při snídani + Amaryl® M 1/500 mg při večeři + Lantus® při večeři
  • Počáteční dávka přípravku Lantus® je 0,2 IU/kg na začátku. Titrace Lantus® bude pacienty prováděna každé 3 dny na základě průměrné hodnoty předchozích 3 hladin SMBG nalačno před snídaní
Ostatní jména:
  • Amaryl M
  • Injekce Lantus solostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna FPG, inzulínu, c-peptidu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy Bezpečnost; Epizody hypoglykémie a další nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Míra odezvy založená na hladinách HbA1c a FPG naměřených při poslední návštěvě
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Průměrná změna v dávce Lantus® od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Dodržování
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Frekvence s hypoglykemickou epizodou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kang S Park, Eulji University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HANDOK2008.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na glimepirid + inzulín glargin (Amaryl + Lantus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit