Statiny a biomarkery rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas
• Ženy před menopauzou s pravidelnými menstruačními cykly (4 cykly za posledních 6 měsíců)
• Minimálně 35 let věku

• Ženy se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu, definované jako alespoň jedno z následujících čtyř kritérií:

  • Po biopsii prokazující atypickou hyperplazii nebo lobulární neoplazii/LCIS
  • Zárodečná mutace v BRCA1/2 u nich samotných nebo jejich rodiny.
  • Riziko Gailova modelu > 1,67 % za 5 let

  • Silná rodinná anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků, která je definována jako alespoň jeden z následujících stavů:

    • Jeden příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu před dosažením věku 50 let
    • Jeden příbuzný prvního stupně s oboustranným karcinomem prsu
    • Dva nebo více příbuzných prvního stupně s rakovinou prsu
    • Jeden příbuzný prvního stupně a dva nebo více příbuzných druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu
    • Jeden příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu a jeden nebo více příbuzných s rakovinou vaječníků
    • Dva příbuzní druhého nebo třetího stupně buď s rakovinou prsu a jeden nebo více s rakovinou vaječníků
    • Jeden příbuzný druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu a dva nebo více s rakovinou vaječníků
    • Tři nebo více příbuzných druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu, včetně DCIS a stadia 0-IIIb, a nejméně jeden rok bez jakékoli terapie (včetně ozařování, biologické, hormonální a/nebo chemoterapie)

Kritéria vyloučení:

• Ženy s předchozí anamnézou rakoviny prsu ve stadiu IV nebo rakoviny vaječníků
• Ženy již užívají statiny. Ženy, které dříve užívaly statiny, se mohou zúčastnit, pokud neužívaly žádné statiny během šesti měsíců před vstupem do studie
• Ženy, které se současně účastní další studie chemoprevence rakoviny prsu
• Ženy užívající hormonální substituční terapii (estrogen a progesteron; lokální estrogen bude povolen)
• Ženy užívající tamoxifen, raloxifen nebo inhibitor aromatázy
• Ženy užívající léky, které zvyšují riziko myopatie nebo rhabdomyolýzy vyvolané statiny (tj. niacin, inhibitory proteázy, verapamil, gemfibrozil, cyklosporin, klofibrát/fenofibrát nebo jakýkoli inhibitor CYP3A4)

• Ženy se základním onemocněním jater nebo abnormálními jaterními studiemi, včetně:

  • alkalická fosfatáza, ALT, AST a bilirubin (více než 1,5krát normální)
• Ženy, které měly přecitlivělost na atorvastatin nebo kteroukoli složku přípravku
• Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během příštího roku nebo kojí