Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní kardioverze fibrilace síní (AF) s AZD1305

2. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s eskalací dávky AZD1305 podávaného intravenózně ke kardioverzi fibrilace síní

Tato studie se provádí s cílem zjistit, která dávka AZD1305 je bezpečná a účinná při kardiovertování fibrilace síní na normální srdeční rytmus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Research Site
      • Deventer, Holandsko
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Site
      • Sneek, Holandsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Cegled, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Hamar, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • RUD, Norsko
        • Research Site
      • Tromso, Norsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Research Site
      • Lubin, Polsko
        • Research Site
      • Plock, Polsko
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Znojmo, Česká republika
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Česká republika
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Orebro, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace pro kardioverzi fibrilace síní, tj. úpravu nepravidelného srdečního rytmu na normální srdeční rytmus
  • Současná epizoda fibrilace síní (tj. nepravidelný srdeční rytmus) trvající až 3 měsíce při randomizaci
  • Adekvátní antikoagulace podle mezinárodních směrnic (ACC/AHA/ESC, 2006) nebo národních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Hladina draslíku pod 3,8 mmol/l měřená v séru nebo plazmě
  • QTcF interval >440 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
AZD1305 iv infuze
Lék: AZD1305
Intravenózní (iv) jednotlivá infuze podávaná intravenózně, dokud nedojde k úspěšné konverzi fibrilace síní (AF) na sinusový rytmus (SR) nebo po dobu maximálně 30 minut
Komparátor placeba: 2
Placebo iv infuze
Lék: Placebo
iv jednotlivá infuze podaná intravenózně, dokud nedojde k úspěšné konverzi fibrilace síní (AF) na sinusový rytmus (SR) nebo po dobu maximálně 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dávkou a odezvou pro interval QTcF AZD1305
Časové okno: Kdykoli po randomizaci až do konce Holterova záznamu (18-24 hodin po zahájení infuze léku).
Interval QTcF-QT korigovaný na interval RR (čas, který uplyne mezi dvěma po sobě jdoucími vlnami R na elektrokardiogramu (EKG)) pomocí vzorce Fridericia. Pro každý ze 3 po sobě jdoucích úderů (5 po sobě jdoucích úderů v případě AF) ruční měření, nejlépe ve svodu Byla provedena V2, intervalů QTend. Průměrné hodnoty QT 3 po sobě jdoucích tepů (5 po sobě jdoucích tepů, pokud AF) byly spolu s intervaly RR, datem a časem EKG vloženy do formuláře eCase Report Form (eCRF). údery musely být označeny posuvným měřítkem a poznamenány spolu s naměřenými hodnotami a výpočty na výtisk a podepsány
Kdykoli po randomizaci až do konce Holterova záznamu (18-24 hodin po zahájení infuze léku).
Konverze fibrilace síní (AF) a udržování sinusového rytmu (SR)
Časové okno: Do 90 minut od začátku infuze
Konverze AF na SR s udržováním SR po dobu alespoň 1 minuty
Do 90 minut od začátku infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Široké QRS tachykardie
Časové okno: Od začátku infuze studovaného léku do propuštění z nemocnice 2. den studie.
Počet pacientů se širokými QRS tachykardiemi, které jako významné arytmie určila Adjudication Committee (AC). AC analyzoval a klasifikoval výskyt významných arytmií (jiných než AF nebo AFl) a pauz na základě 12svodových zpráv Holtera. Všechny pauzy (≥3 sekundy) a všechny tachykardie se širokým QRS komplexem (≥3 tepy, QRS ≥120 ms a ≥120 bpm).
Od začátku infuze studovaného léku do propuštění z nemocnice 2. den studie.
Srdeční rytmus. Počet účastníků s předčasným relapsem do AF.
Časové okno: Do 5 minut po konverzi AF na SR indukovanou zkoumaným produktem (IP) nebo kardioverzi stejnosměrného proudu (DC)
Časný relaps do AF během 5 minut od získání definovaného kritéria pro konverzi na SR (tj. 1 minuta v SR). Pacienti, kteří nikdy nekonvertovali, nejsou do analýzy zahrnuti.
Do 5 minut po konverzi AF na SR indukovanou zkoumaným produktem (IP) nebo kardioverzi stejnosměrného proudu (DC)
Srdeční rytmus. Počet pacientů zbývajících v SR do 24 hodin po zahájení infuze studijního léku
Časové okno: Během 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Během 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Srdeční rytmus. Počet pacientů zbývajících v SR do 13 až 18 dnů po infuzi studijního léku.
Časové okno: Během 13 až 18 dnů po infuzi studovaného léku
Počet pacientů v SR ke dni 13-18
Během 13 až 18 dnů po infuzi studovaného léku
Prostudujte vztah mezi systémovou expozicí a reakcí, se zvláštním ohledem na konverzi AF na SR a vliv na interval QTcF.
Časové okno: Vzhledem k tomu, že tato studie již není zamýšlena jako součást žádné žádosti o registraci, nebyly analýzy zaměřené na tento cíl provedeny.
Vzhledem k tomu, že tato studie již není zamýšlena jako součást žádné žádosti o registraci, nebyly analýzy zaměřené na tento cíl provedeny.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AZD1305
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Plazmatická koncentrace AZD1305
Až 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze u podskupiny pacientů s trváním aktuální epizody AF 10 hodin až 7 dní
Časové okno: Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze u podskupiny pacientů s trváním aktuální epizody AF 8 dní - 30 dní.
Časové okno: Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Analýza podskupin pro pacienty s trváním aktuální epizody FS 8 dní - 30 dní. Počet pacientů přecházejících z AF na SR.
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Převod z AF na SR do 90 minut od začátku infuze u podskupiny pacientů s trváním aktuální epizody AF 31 dnů - 3 měsíce
Časové okno: Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Analýza podskupin pro pacienty s trváním aktuální epizody FS 31 dní - 3 měsíce. Počet pacientů přecházejících z AF na SR.
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Procento pacientů propuštěných do 6 hodin (QTcF ≤500 ms) po zahájení infuze
Časové okno: Šest hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Procento pacientů s 95% intervalem spolehlivosti s QTcF≤500 ms šest hodin po zahájení infuze studovaného léku
Šest hodin po zahájení infuze studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení