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Cardioversione endovenosa della fibrillazione atriale (FA) con AZD1305

2 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, con aumento della dose di AZD1305 somministrato per via endovenosa per la cardioversione della fibrillazione atriale

Questo studio è in corso per vedere quale dose di AZD1305 è sicura ed efficace nel convertire la fibrillazione atriale in un normale ritmo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Danimarca
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca
        • Research Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • RUD, Norvegia
        • Research Site
      • Tromso, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Research Site
      • Deventer, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Sneek, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Lubin, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Research Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Orebro, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Cegled, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione clinica per la cardioversione della fibrillazione atriale, ovvero una correzione del ritmo cardiaco irregolare al ritmo cardiaco normale
  • Episodio attuale di fibrillazione atriale (ovvero ritmo cardiaco irregolare) della durata massima di 3 mesi alla randomizzazione
  • Anticoagulazione adeguata secondo le linee guida internazionali (ACC/AHA/ESC, 2006) o nazionali

Criteri di esclusione:

  • Livello di potassio inferiore a 3,8 mmol/L misurato nel siero o nel plasma
  • Intervallo QTcF >440 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
AZD1305 infusione ev
Droga: AZD1305
Singola infusione endovenosa (iv) somministrata per via endovenosa fino a quando si verifica la conversione della fibrillazione atriale (FA) in ritmo sinusale (SR) o per un massimo di 30 minuti
Comparatore placebo: 2
Infusione endovenosa di placebo
Droga: Placebo
iv singola infusione somministrata per via endovenosa fino a quando non si verifica la conversione della fibrillazione atriale (FA) in ritmo sinusale (SR) o per un massimo di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dose-risposta per l'intervallo QTcF di AZD1305
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la randomizzazione fino alla fine della registrazione Holter (18-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco).
Intervallo QTcF-QT corretto per l'intervallo RR (il tempo che intercorre tra due onde R consecutive nell'elettrocardiogramma (ECG)) utilizzando la formula di Fridericia. Per ciascuno dei 3 battiti consecutivi (5 battiti consecutivi se FA) una misurazione manuale, preferibilmente in piombo V2, degli intervalli QTend è stato eseguito. I valori QT medi dei 3 battiti consecutivi (5 battiti consecutivi se FA) sono stati, insieme agli intervalli RR, la data e l'ora dell'ECG, inseriti nell'eCase Report Form (eCRF). i battiti dovevano essere contrassegnati con calibri e annotati insieme ai valori misurati e ai calcoli sulla stampa e firmati
In qualsiasi momento dopo la randomizzazione fino alla fine della registrazione Holter (18-24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco).
Conversione della fibrillazione atriale (FA) e mantenimento del ritmo sinusale (SR)
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
Conversione di AF in SR con mantenimento di SR mantenuto per almeno 1 minuto
Entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tachicardie a QRS largo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'ospedale il giorno 2 dello studio.
Numero di pazienti con tachicardie a QRS largo, determinati come aritmie significative da un comitato giudicante (AC). L'AC ha analizzato e classificato l'occorrenza di aritmie significative (diverse da FA o AFl) e pause sulla base dei referti Holter a 12 derivazioni. Tutte le pause (≥3 sec) e tutte le tachicardie complesse a QRS largo (≥3 battiti, QRS ≥120 ms e ≥120 bpm).
Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'ospedale il giorno 2 dello studio.
Ritmo cardiaco. Numero di partecipanti con ricaduta precoce in FA.
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla conversione indotta dal prodotto sperimentale (IP) o dalla cardioversione a corrente continua (DC) di FA in SR
Ricaduta precoce in FA entro 5 minuti dall'ottenimento del criterio definito per la conversione a SR (cioè 1 minuto in SR). I pazienti mai convertiti non sono inclusi nell'analisi.
Entro 5 minuti dalla conversione indotta dal prodotto sperimentale (IP) o dalla cardioversione a corrente continua (DC) di FA in SR
Ritmo cardiaco. Numero di pazienti rimanenti in SR fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Durante le 24 ore successive all'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Ritmo cardiaco. Numero di pazienti rimanenti in SR fino a 13-18 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Da 13 a 18 giorni dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
Numero di pazienti in SR al giorno 13-18
Da 13 a 18 giorni dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
Studiare la relazione tra esposizione e risposta sistemica, con particolare riguardo alla conversione di AF in SR e l'effetto sull'intervallo QTcF.
Lasso di tempo: Poiché questo studio non è più destinato a far parte di alcuna domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, le analisi relative a questo obiettivo non sono state condotte.
Poiché questo studio non è più destinato a far parte di alcuna domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, le analisi relative a questo obiettivo non sono state condotte.
Concentrazione plasmatica massima osservata di AZD1305
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica di AZD1305
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione nel sottogruppo di pazienti con durata dell'attuale episodio di FA da 10 ore a 7 giorni
Lasso di tempo: Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione nel sottogruppo di pazienti con durata dell'attuale episodio di FA 8 giorni - 30 giorni.
Lasso di tempo: Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
Analisi di sottogruppi per pazienti con durata dell'attuale episodio di FA da 8 giorni a 30 giorni. Numero di pazienti che passano da FA a SR.
Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione nel sottogruppo di pazienti con durata dell'attuale episodio di FA 31 giorni - 3 mesi
Lasso di tempo: Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
Analisi di sottogruppi per pazienti con durata dell'attuale episodio di FA 31 giorni - 3 mesi. Numero di pazienti che passano da FA a SR.
Conversione da FA a SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
Percentuale di pazienti dimessi entro 6 ore (QTcF ≤500 ms) dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Percentuale, con intervallo di confidenza del 95%, di pazienti con QTcF≤500 ms sei ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Sei ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Investigatore principale: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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