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Intravenöse Kardioversion von Vorhofflimmern (AF) mit AZD1305

2. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, dosiseskalierende Studie zu AZD1305, intravenös verabreicht zur Kardioversion von Vorhofflimmern

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, welche Dosis von AZD1305 bei der Kardioversion von Vorhofflimmern in einen normalen Herzrhythmus sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Site
      • Sneek, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • RUD, Norwegen
        • Research Site
      • Tromso, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Orebro, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegled, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation zur Kardioversion von Vorhofflimmern, dh einer Korrektur des unregelmäßigen Herzrhythmus zum normalen Herzrhythmus
  • Aktuelle Episode von Vorhofflimmern (dh unregelmäßiger Herzrhythmus), die bei Randomisierung bis zu 3 Monate anhält
  • Angemessene Antikoagulation gemäß internationalen Richtlinien (ACC/AHA/ESC, 2006) oder nationalen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Kaliumspiegel unter 3,8 mmol/L, gemessen im Serum oder Plasma
  • QTcF-Intervall >440 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
AZD1305 iv-Infusion
Arzneimittel: AZD1305
Intravenöse (iv) Einzelinfusion, die intravenös verabreicht wird, bis eine erfolgreiche Umwandlung von Vorhofflimmern (AF) in Sinusrhythmus (SR) eintritt, oder für maximal 30 Minuten
Placebo-Komparator: 2
Placebo iv-Infusion
Arzneimittel: Placebo
iv einzelne intravenöse Infusion bis zur erfolgreichen Umwandlung von Vorhofflimmern (AF) in Sinusrhythmus (SR) oder für maximal 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Beziehung für das QTcF-Intervall von AZD1305
Zeitfenster: Jederzeit nach der Randomisierung bis zum Ende der Holter-Aufzeichnung (18–24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion).
QTcF-QT-Intervall korrigiert um das RR-Intervall (die Zeit, die zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken im Elektrokardiogramm (EKG) vergeht) unter Verwendung der Fridericia-Formel. Für jeden von 3 aufeinanderfolgenden Schlägen (5 aufeinanderfolgende Schläge bei Vorhofflimmern) eine manuelle Messung, vorzugsweise in Lead V2 der QTend-Intervalle wurde durchgeführt. Die mittleren QT-Werte der 3 aufeinanderfolgenden Schläge (5 aufeinanderfolgende Schläge bei Vorhofflimmern) wurden zusammen mit RR-Intervallen, Datum und Uhrzeit des EKGs in das eCase-Berichtsformular (eCRF) eingegeben. Die ausgewählten Schläge mussten mit Messschiebern markiert und zusammen mit Messwerten und Berechnungen auf dem Ausdruck vermerkt und unterschrieben werden
Jederzeit nach der Randomisierung bis zum Ende der Holter-Aufzeichnung (18–24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion).
Umwandlung von Vorhofflimmern (AF) und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (SR)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
Umwandlung von AF in SR mit Aufrechterhaltung von SR für mindestens 1 Minute
Innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breit-QRS-Tachykardien
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am Studientag 2.
Anzahl der Patienten mit breiten QRS-Tachykardien, die von einem Bewertungsausschuss (AC) als signifikante Arrhythmien eingestuft wurden. Das AC analysierte und klassifizierte das Auftreten signifikanter Arrhythmien (außer AF oder AFl) und Pausen basierend auf den 12-Kanal-Holter-Berichten. Alle Pausen (≥3 Sek.) und alle breiten QRS-Komplex-Tachykardien (≥3 Schläge, QRS ≥120 ms und ≥120 bpm).
Vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am Studientag 2.
Herzrhythmus. Anzahl der Teilnehmer mit frühem Rückfall in Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der durch das Prüfprodukt (IP) induzierten Konversion oder Gleichstrom (DC)-Kardioversion von AF zu SR
Früher Rückfall in AF innerhalb von 5 Minuten nach Erreichen des definierten Kriteriums für die Konversion zu SR (d. h. 1 Minute in SR). Patienten, die nie konvertiert wurden, werden nicht in die Analyse einbezogen.
Innerhalb von 5 Minuten nach der durch das Prüfprodukt (IP) induzierten Konversion oder Gleichstrom (DC)-Kardioversion von AF zu SR
Herzrhythmus. Anzahl der Patienten, die bis zu 24 h nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments in SR verbleiben
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels
Während 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels
Herzrhythmus. Anzahl der Patienten, die bis zu 13 bis 18 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments in SR verbleiben.
Zeitfenster: Während 13 bis 18 Tagen nach der Infusion des Studienarzneimittels
Anzahl der Patienten in SR an Tag 13-18
Während 13 bis 18 Tagen nach der Infusion des Studienarzneimittels
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen systemischer Exposition und Reaktion unter besonderer Berücksichtigung der Umwandlung von AF in SR und der Auswirkung auf das QTcF-Intervall.
Zeitfenster: Da diese Studie nicht mehr Teil eines Zulassungsantrags sein soll, wurden die Analysen zu diesem Ziel nicht durchgeführt.
Da diese Studie nicht mehr Teil eines Zulassungsantrags sein soll, wurden die Analysen zu diesem Ziel nicht durchgeführt.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von AZD1305
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von AZD1305
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Konversion von Vorhofflimmern zu SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion in der Untergruppe von Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 10 Stunden bis 7 Tagen
Zeitfenster: Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
Konversion von Vorhofflimmern zu SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion in der Untergruppe von Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 8 Tagen bis 30 Tagen.
Zeitfenster: Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
Subgruppenanalyse für Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 8 bis 30 Tagen. Anzahl der Patienten, die von AF zu SR konvertierten.
Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
Konversion von Vorhofflimmern zu SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion in der Untergruppe von Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 31 Tagen bis 3 Monaten
Zeitfenster: Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
Subgruppenanalyse für Patienten mit einer Dauer der aktuellen Vorhofflimmern-Episode von 31 Tagen bis 3 Monaten. Anzahl der Patienten, die von AF zu SR konvertierten.
Umstellung von AF auf SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 6 h (QTcF ≤500 ms) nach Beginn der Infusion entlassen wurden
Zeitfenster: Sechs Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Prozentsatz, mit 95 % Konfidenzintervall, von Patienten mit QTcF ≤ 500 ms sechs Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Sechs Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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