Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs kardioversion af atrieflimren (AF) med AZD1305

2. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, dosiseskalerende undersøgelse af AZD1305 givet intravenøst ​​til kardioversion af atrieflimren

Denne undersøgelse udføres for at se, hvilken dosis af AZD1305 der er sikker og effektiv til at cardioverføre atrieflimren til normal hjerterytme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Research Site
      • Deventer, Holland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holland
        • Research Site
      • Sneek, Holland
        • Research Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • RUD, Norge
        • Research Site
      • Tromso, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakiet
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Orebro, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Znojmo, Tjekkiet
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegled, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation for kardioversion af atrieflimren, dvs. en korrektion af uregelmæssig hjerterytme til normal hjerterytme
  • Aktuel episode af atrieflimren (dvs. uregelmæssig hjerterytme), der varer op til 3 måneder ved randomisering
  • Tilstrækkelig antikoagulering i henhold til internationale retningslinjer (ACC/AHA/ESC, 2006) eller nationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kaliumniveau under 3,8 mmol/L målt i serum eller plasma
  • QTcF-interval >440 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
AZD1305 iv infusion
Medicin: AZD1305
Intravenøs (iv) enkelt infusion givet intravenøst ​​indtil vellykket konvertering af atrieflimren (AF) til sinusrytme (SR) forekommer eller i maksimalt 30 minutter
Placebo komparator: 2
Placebo iv infusion
Medicin: Placebo
iv enkelt infusion givet intravenøst ​​indtil vellykket konvertering af atrieflimren (AF) til sinusrytme (SR) forekommer eller i maksimalt 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons-relation for QTcF-interval for AZD1305
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering indtil slutningen af ​​Holter-optagelsen (18-24 timer efter start af lægemiddelinfusion).
QTcF-QT-interval korrigeret for RR-intervallet (den tid, der forløber mellem to på hinanden følgende R-bølger i elektrokardiogrammet (EKG)) ved hjælp af Fridericia-formlen. For hvert af 3 på hinanden følgende slag (5 på hinanden følgende slag, hvis AF) en manuel måling, fortrinsvis i bly V2, af QTend-intervaller blev udført. De gennemsnitlige QT-værdier for de 3 på hinanden følgende slag (5 på hinanden følgende slag, hvis AF) blev sammen med RR-intervaller, dato og klokkeslæt for EKG indtastet i eCase Report Form (eCRF). slag skulle markeres med skydelære og noteres sammen med målte værdier og beregninger på udskriften og underskrives
På et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering indtil slutningen af ​​Holter-optagelsen (18-24 timer efter start af lægemiddelinfusion).
Konvertering af atrieflimren (AF) og vedligeholdelse af sinusrytme (SR)
Tidsramme: Inden for 90 minutter fra start af infusion
Konvertering af AF til SR med vedligeholdelse af SR bibeholdt i mindst 1 minut
Inden for 90 minutter fra start af infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brede QRS-takykardier
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsinfusion til udskrivelse fra hospitalet på studiedag 2.
Antal patienter med brede QRS-takykardier, bestemt som signifikante arytmier af en bedømmelseskomité (AC). AC analyserede og klassificerede forekomsten af ​​signifikante arytmier (andre end AF eller AFl) og pauser baseret på Holter-rapporterne med 12 afledninger. Alle pauser (≥3 sek.) og alle brede QRS komplekse takykardier (≥3 slag, QRS ≥120 ms og ≥120 bpm).
Fra start af studiemedicinsinfusion til udskrivelse fra hospitalet på studiedag 2.
Hjerterytme. Antal deltagere med tidligt tilbagefald i AF.
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter undersøgelsesprodukt (IP) induceret konvertering, eller jævnstrøm (DC) kardioversion, af AF til SR
Tidligt tilbagefald i AF inden for 5 minutter fra opnåelse af det definerede kriterium for konvertering til SR (dvs. 1 minut i SR). Patienter, der aldrig er konverteret, indgår ikke i analysen.
Inden for 5 minutter efter undersøgelsesprodukt (IP) induceret konvertering, eller jævnstrøm (DC) kardioversion, af AF til SR
Hjerterytme. Antal patienter, der er tilbage i SR op til 24 timer efter start af undersøgelsen medikamentinfusion
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion
I løbet af 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion
Hjerterytme. Antal patienter, der er tilbage i SR op til 13 til 18 dage efter undersøgelsesmedicininfusion.
Tidsramme: I løbet af 13 til 18 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin
Antal patienter i SR på dag 13-18
I løbet af 13 til 18 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin
Undersøg forholdet mellem systemisk eksponering og respons, med særlig hensyntagen til konvertering af AF til SR og effekten på QTcF-intervallet.
Tidsramme: Da denne undersøgelse ikke længere er beregnet til at være en del af nogen ansøgning om markedsføringstilladelse, blev analyserne, der adresserede dette formål, ikke udført.
Da denne undersøgelse ikke længere er beregnet til at være en del af nogen ansøgning om markedsføringstilladelse, blev analyserne, der adresserede dette formål, ikke udført.
Maksimal observeret plasmakoncentration af AZD1305
Tidsramme: Op til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Plasmakoncentration af AZD1305
Op til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion i undergruppen af ​​patienter med varighed af den aktuelle AF-episode 10 timer til 7 dage
Tidsramme: Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion i undergruppen af ​​patienter med varighed af aktuel AF-episode 8 dage - 30 dage.
Tidsramme: Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
Undergruppeanalyse for patienter med varighed af aktuel AF-episode 8 dage - 30 dage. Antal patienter, der konverterer fra AF til SR.
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion i undergruppen af ​​patienter med varighed af aktuel AF-episode 31 dage - 3 måneder
Tidsramme: Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
Undergruppeanalyse for patienter med varighed af aktuel AF-episode 31 dage - 3 måneder. Antal patienter, der konverterer fra AF til SR.
Konvertering fra AF til SR inden for 90 minutter fra start af infusion
Procentdel af patienter, udskrevet inden for 6 timer (QTcF ≤500 ms) efter start af infusion
Tidsramme: Seks timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Procentdel, med 95 % konfidensinterval, af patienter med QTcF≤500 ms seks timer efter start af studiemedicinsinfusion
Seks timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Ledende efterforsker: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger