Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní kardioverze fibrilace síní (AF) s AZD1305

2. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s eskalací dávky AZD1305 podávaného intravenózně ke kardioverzi fibrilace síní

Tato studie se provádí s cílem zjistit, která dávka AZD1305 je bezpečná a účinná při kardiovertování fibrilace síní na normální srdeční rytmus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Research Site
      • Deventer, Holandsko
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Site
      • Sneek, Holandsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Cegled, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Hamar, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • RUD, Norsko
        • Research Site
      • Tromso, Norsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Research Site
      • Lubin, Polsko
        • Research Site
      • Plock, Polsko
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Znojmo, Česká republika
        • Research Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Česká republika
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Orebro, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace pro kardioverzi fibrilace síní, tj. úpravu nepravidelného srdečního rytmu na normální srdeční rytmus
  • Současná epizoda fibrilace síní (tj. nepravidelný srdeční rytmus) trvající až 3 měsíce při randomizaci
  • Adekvátní antikoagulace podle mezinárodních směrnic (ACC/AHA/ESC, 2006) nebo národních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Hladina draslíku pod 3,8 mmol/l měřená v séru nebo plazmě
  • QTcF interval >440 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD1305 iv infuze
Lék: AZD1305
Intravenózní (iv) jednotlivá infuze podávaná intravenózně, dokud nedojde k úspěšné konverzi fibrilace síní (AF) na sinusový rytmus (SR) nebo po dobu maximálně 30 minut
Komparátor placeba: 2
Placebo iv infuze
Lék: Placebo
iv jednotlivá infuze podaná intravenózně, dokud nedojde k úspěšné konverzi fibrilace síní (AF) na sinusový rytmus (SR) nebo po dobu maximálně 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dávkou a odezvou pro interval QTcF AZD1305
Časové okno: Kdykoli po randomizaci až do konce Holterova záznamu (18-24 hodin po zahájení infuze léku).
Interval QTcF-QT korigovaný na interval RR (čas, který uplyne mezi dvěma po sobě jdoucími vlnami R na elektrokardiogramu (EKG)) pomocí vzorce Fridericia. Pro každý ze 3 po sobě jdoucích úderů (5 po sobě jdoucích úderů v případě AF) ruční měření, nejlépe ve svodu Byla provedena V2, intervalů QTend. Průměrné hodnoty QT 3 po sobě jdoucích tepů (5 po sobě jdoucích tepů, pokud AF) byly spolu s intervaly RR, datem a časem EKG vloženy do formuláře eCase Report Form (eCRF). údery musely být označeny posuvným měřítkem a poznamenány spolu s naměřenými hodnotami a výpočty na výtisk a podepsány
Kdykoli po randomizaci až do konce Holterova záznamu (18-24 hodin po zahájení infuze léku).
Konverze fibrilace síní (AF) a udržování sinusového rytmu (SR)
Časové okno: Do 90 minut od začátku infuze
Konverze AF na SR s udržováním SR po dobu alespoň 1 minuty
Do 90 minut od začátku infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Široké QRS tachykardie
Časové okno: Od začátku infuze studovaného léku do propuštění z nemocnice 2. den studie.
Počet pacientů se širokými QRS tachykardiemi, které jako významné arytmie určila Adjudication Committee (AC). AC analyzoval a klasifikoval výskyt významných arytmií (jiných než AF nebo AFl) a pauz na základě 12svodových zpráv Holtera. Všechny pauzy (≥3 sekundy) a všechny tachykardie se širokým QRS komplexem (≥3 tepy, QRS ≥120 ms a ≥120 bpm).
Od začátku infuze studovaného léku do propuštění z nemocnice 2. den studie.
Srdeční rytmus. Počet účastníků s předčasným relapsem do AF.
Časové okno: Do 5 minut po konverzi AF na SR indukovanou zkoumaným produktem (IP) nebo kardioverzi stejnosměrného proudu (DC)
Časný relaps do AF během 5 minut od získání definovaného kritéria pro konverzi na SR (tj. 1 minuta v SR). Pacienti, kteří nikdy nekonvertovali, nejsou do analýzy zahrnuti.
Do 5 minut po konverzi AF na SR indukovanou zkoumaným produktem (IP) nebo kardioverzi stejnosměrného proudu (DC)
Srdeční rytmus. Počet pacientů zbývajících v SR do 24 hodin po zahájení infuze studijního léku
Časové okno: Během 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Během 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Srdeční rytmus. Počet pacientů zbývajících v SR do 13 až 18 dnů po infuzi studijního léku.
Časové okno: Během 13 až 18 dnů po infuzi studovaného léku
Počet pacientů v SR ke dni 13-18
Během 13 až 18 dnů po infuzi studovaného léku
Prostudujte vztah mezi systémovou expozicí a reakcí, se zvláštním ohledem na konverzi AF na SR a vliv na interval QTcF.
Časové okno: Vzhledem k tomu, že tato studie již není zamýšlena jako součást žádné žádosti o registraci, nebyly analýzy zaměřené na tento cíl provedeny.
Vzhledem k tomu, že tato studie již není zamýšlena jako součást žádné žádosti o registraci, nebyly analýzy zaměřené na tento cíl provedeny.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AZD1305
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Plazmatická koncentrace AZD1305
Až 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze u podskupiny pacientů s trváním aktuální epizody AF 10 hodin až 7 dní
Časové okno: Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze u podskupiny pacientů s trváním aktuální epizody AF 8 dní - 30 dní.
Časové okno: Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Analýza podskupin pro pacienty s trváním aktuální epizody FS 8 dní - 30 dní. Počet pacientů přecházejících z AF na SR.
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Převod z AF na SR do 90 minut od začátku infuze u podskupiny pacientů s trváním aktuální epizody AF 31 dnů - 3 měsíce
Časové okno: Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Analýza podskupin pro pacienty s trváním aktuální epizody FS 31 dní - 3 měsíce. Počet pacientů přecházejících z AF na SR.
Konverze z AF na SR do 90 minut od začátku infuze
Procento pacientů propuštěných do 6 hodin (QTcF ≤500 ms) po zahájení infuze
Časové okno: Šest hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Procento pacientů s 95% intervalem spolehlivosti s QTcF≤500 ms šest hodin po zahájení infuze studovaného léku
Šest hodin po zahájení infuze studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AZD1305 Medical Science Director, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Aladár Rónaszéki, Péterfy HospitalDepartment of Cardiology1076 Budapest, Péterfi Sándor str. 8-20HUNGARY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3191C00009
  • 2009-009862-15 (EudraCT No)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AZD1305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit