Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku doxycyklinových veršů placeba na funkci sítnice a diabetickou retinopatii (POC2)

30. října 2018 aktualizováno: Thomas Gardner

Proof-of-Concept 2 (POC2): Hodnocení účinku doxycyklinových veršů placeba na funkci sítnice a progresi diabetické retinopatie u pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií

Tato 24měsíční randomizovaná výzkumná studie vyhodnotí, zda doxycyklin může zpomalit zhoršování nebo zlepšit funkci sítnice u pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie proof-of-concept je zjistit, zda doxycyklin může zpomalit zhoršování nebo zlepšit funkci sítnice u pacientů s mírnou až středně závažnou NPDR (s abnormální funkcí sítnice definovanou jako foveální citlivost < 30,91 dB na perimetrii s dvojnásobnou frekvencí Matrix [FDP] ]). Na základě výsledků studie END DR bude primárním koncovým bodem zrakových funkcí ve studii POC 2 výkon na perimetru technologie Matrix Frequency Doubling Technology. Tento test byl nejcitlivější na NPDR z koncových bodů zrakových funkcí, které vyšetřovatelé hodnotili ve studii END DR. Tento výběr je agresivní, protože vyšetřovatelé postrádají data z přirozené historie k odhadu 2leté rychlosti změny v koncovém bodě; ve skutečnosti budou hlavním výstupem této studie POC 2 dvouletá data přírodní historie využívající několik koncových bodů vizuálních funkcí. Vyšetřovatelé zařazují pacienty se středně těžkou dysfunkcí; tj. pacienti, kteří spadají mimo 95% interval spolehlivosti normální výkonnosti na FDP. Tito pacienti budou mít příležitost zlepšit svůj výkon FDP na "normální" úroveň a také progredovat do závažnějšího poškození FDP spojeného s pokročilejším onemocněním. Sekundární koncové body zahrnují zrakovou ostrost, kontrastní citlivost, zorné pole a adaptaci na tmu. Testy budou prováděny na oftalmologickém oddělení Penn State College of Medicine. 24měsíční klinická studie proof-of-concept bude zahrnovat prospektivní, randomizovanou, dvojitě maskovanou klinickou studii zahrnující 60 dospělých pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří mají mírný až středně těžký NPDR (hladiny ETDRS 20 až 43) a u kterých se neočekává retinální fotokoagulace (zkoušejícím) během následujících 2 let. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď doxycyklin monohydrát 50 mg nebo identické placebo jednou denně po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (definovaný jako současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických látek a/nebo inzulínu k léčbě diabetu)
  • mít hemoglobin A1c < 11 % při předkvalifikační návštěvě
  • schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS (10) u zkoumaného oka ≥ 69 písmen (20/40)
  • mírná až středně závažná neproliferativní diabetická retinopatie (ETDRS hladiny 20 až 43) (11), u kterých se neočekává retinální fotokoagulace (zkoušejícím) během následujících 2 let
  • schopen provádět spolehlivé testy adaptace zorného pole a tmy
  • tloušťka centrálního dílčího pole na OCT ≤ 275 mikronů
  • čistota média a dilatace zornice dostačující pro vysoce kvalitní fotografie očního pozadí
  • abnormální funkce sítnice definovaná jako:
  • abnormální funkce FDP definovaná foveální citlivostí ≤ 30,91 dB

Kritéria vyloučení:

  • předchozí panretinální fotokoagulace ve studovaném oku
  • předchozí fokální/mřížková laserová fotokoagulace v makule ve studovaném oku
  • nitrooční tlak ve studovaném oku > 22 mmHg podle Goldmannovy tonometrie
  • anamnéza pars plana vitrektomie ve studovaném oku
  • systémové nebo intravitreální anti-VEGF činidlo do studovaného oka nebo druhého oka během posledních 3 měsíců
  • injekci peribulbárního steroidu do zkoumaného oka nebo do druhého oka během posledních 6 měsíců
  • intravitreální triamcinolon acetonid do zkoumaného oka během posledních 4 měsíců
  • očekávání zkoušejícího, že retinální fotokoagulace nebo jiná léčba diabetické retinopatie (např. fokální/mřížkový laser ke zkoumání oka, intravitreální triamcinolon acetonid ke studiu oka, intravitreální anti-VEGF látka ke zkoumání nebo jiné oko, ruboxistaurin nebo systémové anti-VEGF činidlo pro diabetický makulární edém) bude podáván v následujících 24 měsících
  • ve studovaném oku je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru výzkumníka mohl v průběhu studie změnit zrakovou ostrost (např. okluze retinální žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom atd.)
  • předpokládaná potřeba operace šedého zákalu ve studovaném oku v následujících 24 měsících podle názoru zkoušejícího
  • anamnéza velkého očního chirurgického zákroku (včetně operace šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) ve studovaném oku během předchozích 6 měsíců nebo předpokládaná během následujících 24 měsíců po randomizaci
  • afakie ve studovaném oku
  • anamnéza YAG kapsulotomie provedené ve studovaném oku během 2 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Celulózová placebová kapsle
Experimentální: doxycyklin monohydrát
Lék: doxycyklin monohydrát
50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna foveální citlivosti perimetrie zdvojení frekvence matrice (FDP) od výchozí hodnoty u léčené skupiny ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit tloušťku tloušťku
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Anatomické výsledky byly hodnoceny pomocí optické koherence. Kladná čísla znamenají nárůst tloušťky.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna objemu makuly
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Počet účastníků s progresí do PDR a s progresí v jednom nebo více krocích v ETDRS Úroveň závažnosti diabetické retinopatie
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Účastníci jsou kategoricky ukázáni podle toho, zda dosáhli PDR, nebo zda se jejich úrovně diabetické retinopatie změnily o jeden nebo více stupňů, jak bylo analyzováno fotografií očního pozadí.
Výchozí stav do 24 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyvinulo sklivcové nebo preretinální krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Byli spočítáni všichni účastníci, u kterých se vyvinulo sklivcové nebo preretinální krvácení. Pokud by došlo k preretinálním krvácením (podkategorie krvácení do sklivce), byly by uvedeny jako samostatný řádek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Gardner

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení