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Valutazione dell'effetto della doxiciclina rispetto al placebo sulla funzione retinica e sulla retinopatia diabetica (POC2)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Thomas Gardner

Proof-of-Concept 2 (POC2): valutazione dell'effetto della doxiciclina rispetto al placebo sulla funzione retinica e sulla progressione della retinopatia diabetica in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata

Questo studio di ricerca randomizzato di 24 mesi valuterà se la doxiciclina può rallentare il deterioramento o migliorare la funzione retinica tra i pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio proof-of-concept è indagare se la doxiciclina può rallentare il deterioramento o migliorare la funzione retinica tra i pazienti con NPDR da lieve a moderato (con funzione retinica anormale definita come una sensibilità foveale < 30,91 dB sulla perimetria di raddoppiamento della frequenza della matrice [FDP ]). Sulla base dei risultati dello studio END DR, l'endpoint primario della funzione visiva nello studio POC 2 sarà la performance sul perimetro della tecnologia Matrix Frequency Doubling. Questo test è stato il più sensibile all'NPDR degli endpoint della funzione visiva valutati dai ricercatori nello studio END DR. Questa selezione è aggressiva perché i ricercatori non dispongono di dati di storia naturale per stimare il tasso di cambiamento a 2 anni nell'endpoint; infatti, uno dei principali risultati di questo studio POC 2 saranno i dati di storia naturale di 2 anni che utilizzano diversi endpoint della funzione visiva. Gli investigatori stanno arruolando pazienti con disfunzione moderata; ovvero, pazienti che non rientrano nell'intervallo di confidenza del 95% della prestazione normale durante il periodo di servizio di volo. Questi pazienti avranno l'opportunità di migliorare le loro prestazioni FDP a livelli "normali" e di progredire verso una compromissione FDP più grave associata a malattia più avanzata. Gli endpoint secondari includono l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, il campo visivo e l'adattamento al buio. I test saranno eseguiti nel Dipartimento di Oftalmologia del Penn State College of Medicine. Lo studio clinico proof-of-concept della durata di 24 mesi comporterà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che includerà 60 pazienti adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con NPDR da lieve a moderato (livelli ETDRS da 20 a 43) e in cui la fotocoagulazione retinica non è prevista (dallo sperimentatore) entro i successivi 2 anni. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere doxiciclina monoidrato 50 mg o un placebo identico una volta al giorno per 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (definito come attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali e/o insulina per il trattamento del diabete)
  • avere un'emoglobina A1c <11% alla visita di prequalificazione
  • in grado e disposto a dare il consenso informato
  • acuità visiva ETDRS meglio corretta (10) nell'occhio dello studio ≥ 69 lettere (20/40)
  • retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata (livelli ETDRS da 20 a 43) (11) e in cui la fotocoagulazione retinica non è prevista (dallo sperimentatore) entro i successivi 2 anni
  • in grado di eseguire test affidabili sul campo visivo e sull'adattamento al buio
  • spessore del sottocampo centrale su OCT ≤ 275 micron
  • chiarezza del supporto e dilatazione della pupilla sufficienti per fotografie del fondo oculare di alta qualità
  • funzione retinica anomala definita come:
  • funzione FDP anormale come definita da una sensibilità foveale ≤ 30,91 dB

Criteri di esclusione:

  • precedente fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio
  • precedente fotocoagulazione laser focale/a griglia nella macula nell'occhio dello studio
  • pressione intraoculare nell'occhio dello studio > 22 mmHg mediante tonometria di Goldmann
  • storia di vitrectomia di pars plana nell'occhio dello studio
  • agente anti-VEGF sistemico o intravitreale all'occhio dello studio o all'altro occhio negli ultimi 3 mesi
  • iniezione peribulbare di steroidi nell'occhio dello studio o nell'altro occhio negli ultimi 6 mesi
  • triamcinolone acetonide intravitreale all'occhio dello studio negli ultimi 4 mesi
  • aspettativa da parte dello sperimentatore che la fotocoagulazione retinica o altro trattamento per la retinopatia diabetica (ad es., laser focale/a griglia per studiare l'occhio, triamcinolone acetonide intravitreale per studiare l'occhio, agente anti-VEGF intravitreale per studiare o altro occhio, ruboxistaurina o agente anti-VEGF sistemico per edema maculare diabetico) verrà somministrato nei successivi 24 mesi
  • una condizione oculare (diversa dal diabete) è presente nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione della vena retinica, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, Sindrome di Irvine-Gass, ecc.)
  • necessità prevista di intervento di cataratta nell'occhio dello studio nei successivi 24 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa chirurgia della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti o previsto entro i successivi 24 mesi dopo la randomizzazione
  • afachia nell'occhio dello studio
  • storia di capsulotomia YAG eseguita nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di cellulosa Placebo
Sperimentale: doxiciclina monoidrato
Droga: doxiciclina monoidrato
50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media della sensibilità foveale della perimetria del raddoppio della frequenza della matrice (FDP) rispetto al basale nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia Spessore Spessore
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
I risultati anatomici sono stati valutati attraverso la coerenza ottica. I numeri positivi indicano aumenti di spessore.
Basale e 24 mesi
Alterazione del volume maculare
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Numero di partecipanti con progressione a PDR e progressione a passo singolo o multiplo in ETDRS Livello di gravità della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
I partecipanti vengono mostrati categoricamente in base al raggiungimento del PDR o al fatto che i loro livelli di retinopatia diabetica siano cambiati di un grado o più, come analizzato dalla fotografia del fondo oculare.
Basale a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno sviluppato emorragia vitreale o preretinale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sono stati contati tutti i partecipanti che hanno sviluppato emorragia vitreale o preretinale. Se ci fossero state emorragie preretiniche (una sottocategoria dell'emorragia vitreale) queste sarebbero state mostrate come una riga separata.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Gardner

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30791

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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