Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekt af Doxycyclin Vers Placebo på nethindefunktion og diabetisk retinopati (POC2)

30. oktober 2018 opdateret af: Thomas Gardner

Proof-of-Concept 2 (POC2): Evaluering af effekt af Doxycyclin Vers Placebo på nethindefunktion og diabetisk retinopati progression hos patienter med let til moderat non-proliferativ diabetisk retinopati

Dette 24-måneders randomiserede forskningsstudie vil evaluere, om doxycyclin kan bremse forværringen eller forbedre nethindens funktion blandt patienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette proof-of-concept-studie er at undersøge, om doxycyclin kan bremse forværringen eller forbedre retinal funktion blandt patienter med mild til moderat NPDR (med abnorm nethindefunktion defineret som foveal sensitivitet < 30,91 dB på Matrix frekvens fordoblingsperimetri [FDP] ]). Baseret på resultaterne af END DR-undersøgelsen vil det primære visuelle funktionsendepunkt i POC 2-undersøgelsen være ydeevne på Matrix Frequency Doubling Technology Perimeter. Denne test var den mest følsomme over for NPDR af de visuelle funktionsendepunkter, som efterforskerne evaluerede i END DR-undersøgelsen. Denne udvælgelse er aggressiv, fordi efterforskerne mangler naturhistoriske data til at estimere den 2-årige ændringshastighed i endepunktet; faktisk vil et væsentligt output af denne POC 2-undersøgelse være 2-årige naturhistoriske data ved hjælp af flere visuelle funktionsendepunkter. Efterforskerne indskriver patienter, der har moderat dysfunktion; det vil sige patienter, der falder uden for 95 % konfidensintervallet for normal præstation på FDP. Disse patienter vil have mulighed for at forbedre deres FDP-ydelse til "normale" niveauer samt udvikle sig til mere alvorlig FDP-svækkelse forbundet med mere fremskreden sygdom. Sekundære endepunkter omfatter synsskarphed, kontrastfølsomhed, synsfelt og mørketilpasning. Testene vil blive udført i oftalmologisk afdeling på Penn State College of Medicine. Det 24-måneders proof-of-concept kliniske studie vil involvere et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket klinisk forsøg med 60 voksne patienter med type 1- eller type 2-diabetes, som har mild til moderat NPDR (ETDRS-niveauer 20 til 43), og i hvem retinal fotokoagulation ikke forventes (af investigator) inden for de efterfølgende 2 år. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten doxycyclinmonohydrat 50 mg eller en identisk placebo én gang dagligt i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus (defineret som aktuel regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler og/eller insulin til behandling af diabetes)
  • har et hæmoglobin A1c < 11 % ved prækvalifikationsbesøg
  • kan og er villig til at give informeret samtykke
  • bedst korrigerede ETDRS-synsstyrke (10) i undersøgelsesøje ≥ 69 bogstaver (20/40)
  • mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS-niveauer 20 til 43) (11), og hos hvem retinal fotokoagulation ikke forventes (af investigator) inden for de efterfølgende 2 år
  • i stand til at udføre pålidelig synsfelt- og mørketilpasningstest
  • central delfelttykkelse på OCT ≤ 275 mikron
  • medieklarhed og pupiludvidelse tilstrækkelig til fundusfotografier af høj kvalitet
  • unormal retinal funktion defineret som:
  • unormal FDP-funktion som defineret ved en foveal følsomhed ≤ 30,91 dB

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • forudgående fokal/gitter-laser-fotokoagulation i makula i undersøgelsesøjet
  • intraokulært tryk i undersøgelsesøjet > 22 mmHg ved Goldmann tonometri
  • historie med pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • systemisk eller intravitrealt anti-VEGF-middel til undersøgelsesøjet eller det andet øje inden for de seneste 3 måneder
  • peribulbar steroidinjektion i undersøgelsesøjet eller det andet øje inden for de seneste 6 måneder
  • intravitreal triamcinolonacetonid til undersøgelsesøjet inden for de seneste 4 måneder
  • efterforskerens forventning om, at retinal fotokoagulation eller anden behandling for diabetisk retinopati (f.eks. fokal/gitter-laser til undersøgelse af øjet, intravitreal triamcinolonacetonid til undersøgelse af øjet, intravitrealt anti-VEGF-middel til undersøgelse eller andet øje, ruboxistaurin eller systemisk anti-VEGF-middel for diabetisk makulaødem) vil blive administreret i de efterfølgende 24 måneder
  • en okulær tilstand (bortset fra diabetes) er til stede i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. retinal veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulært glaukom, Irvine-Gass syndrom osv.)
  • forventet behov for operation af grå stær i undersøgelsesøjet i de efterfølgende 24 måneder efter investigators mening
  • anamnese med større okulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi, skleral spænde, enhver intraokulær kirurgi osv.) i undersøgelsesøjet inden for de foregående 6 måneder eller forventes inden for de efterfølgende 24 måneder efter randomisering
  • afaki i studieøjet
  • historie med YAG-kapsulotomi udført i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Cellulose placebo kapsel
Eksperimentel: doxycyclin monohydrat
Medicin: doxycyclin monohydrat
50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i foveal følsomhed af matrixfrekvensfordoblingsperimetri (FDP) fra baseline i den behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift tykkelse Tykkelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Anatomiske resultater blev vurderet gennem optisk sammenhæng. Positive tal indikerer stigninger i tykkelsen.
Baseline og 24 måneder
Ændring i Macula Volume
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Antal deltagere med progression til PDR og enkelt- eller flertrins-progression i ETDRS diabetisk retinopati sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Deltagerne vises kategorisk ved, om de nåede PDR, eller om deres diabetiske retinopatiniveauer ændrede sig med en grad eller mere, som analyseret ved fundusfotografering.
Baseline til 24 måneder
Antal deltagere, der udviklede glaslegeme eller præretinal blødning
Tidsramme: 24 måneder
Alle deltagere, der udviklede glaslegeme eller præretinal blødning, blev talt. Havde der været præretinale blødninger (en underkategori af glaslegemeblødninger) ville disse være blevet vist som en separat række.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Gardner

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger