Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s modafinilem u pacientů léčených chemoterapií na bázi docetaxelu pro metastatický karcinom prsu nebo prostaty (MOTIF)

25. září 2012 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III modafinilu ke zlepšení únavy a kvality života u pacientů léčených chemoterapií na bázi docetaxelu pro metastatický karcinom prsu nebo prostaty

Primárním cílem je:

  • Stanovit účinnost modafinilu při snižování únavy u pacientů s metastatickým karcinomem prsu nebo prostaty podstupujících chemoterapii na bázi docetaxelu

Sekundární cíle jsou:

  • Stanovit účinek modafinilu na kvalitu života (QoL) během chemoterapie na bázi docetaxelu
  • Zjistit účinek modafinilu na úroveň fyzické aktivity pacientů, funkční stav, počet tolerovaných cyklů chemoterapie, poruchy spánku a depresi během chemoterapie na bázi docetaxelu
  • Zkoumat vliv typu nádoru, úrovně fyzické aktivity pacienta, funkčního stavu, poruch spánku a deprese na účinnost modafinilu při zlepšování únavy a kvality života během chemoterapie založené na docetaxelu.
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost modafinilu během chemoterapie na bázi docetaxelu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba q3w (každé tři týdny) chemoterapií na bázi docetaxelu u metastatického karcinomu prsu nebo prostaty v minimální dávce 50 mg/m2
  • Absolvování alespoň dvou cyklů chemoterapie a záměr léčit pacienta alespoň dvěma dalšími cykly chemoterapie na bázi docetaxelu
  • Únava > nebo = do 4 na stupnici hodnocení únavy MD Anderson Symptom Inventory během předchozího cyklu chemoterapie docetaxelem
  • skóre subškály SPHERE somatic (SOMA) > nebo = až 3
  • Zhoršení únavy po zahájení chemoterapie docetaxelem
  • Hemoglobin (Hb)> nebo = na 10 g/dl během dvou týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dokončit stupnici hodnocení únavy MD Anderson Symptom Inventory nebo funkční hodnocení kvality života terapie chronického onemocnění a únavy
  • Vyžaduje snížení dávky chemoterapie docetaxelem na méně než 50 mg/m2
  • Stav chronické únavy v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > nebo = do 150/90 mm Hg
  • Známá hypersenzitivita/nesnášenlivost na modafinil nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotná žena
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují léčbu nebo lékařské sledování a/nebo zakazují dodržování protokolu studie
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo pacientovi účastnit se studie
  • Neanglicky mluvící

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
chemoterapie docetaxel + modafinil 100 mg tobolky
Lék: DOCEAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
rameno 1: nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus modafinil 200 mg hřívy denně rameno 2: nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus placebo modafinilu 200 mg hřívy denně
Lék: Modafinil
nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus modafinil 200 mg hřívy denně
PLACEBO_COMPARATOR: 2
chemoterapie docetaxel + placebo (laktóza) tobolky (shodné s lékem modafinil)
Lék: DOCEAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
rameno 1: nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus modafinil 200 mg hřívy denně rameno 2: nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus placebo modafinilu 200 mg hřívy denně
Lék: Placebo Modafinilu
Nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) + placebo kapsle jedna hříva denně (před polednem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre únavy denně hodnocené pomocí 11 bodů (0-10) 0 je nižší skóre a 10 je nejvyšší. toto skóre se vypočítá pomocí MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (12. týden)
Od základního stavu do konce studie (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života pacienta se každý týden hodnotí pomocí průzkumu kvality života FACIT-F, který si sami zadávají.
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (12. týden)
Od základního stavu do konce studie (12. týden)
Únava hodnocená pomocí samoobslužné šestipoložkové somatické subškály (SOMA) dotazníku Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)
Časové okno: Při screeningu a od návštěvy 6 (3. týden) léčby do konce studie (12. týden)
Při screeningu a od návštěvy 6 (3. týden) léčby do konce studie (12. týden)
Kvalita spánku hodnocená pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), který si sám zadal
Časové okno: Na začátku a od návštěvy 6 (3. týden) do konce studie (12. týden)
Na začátku a od návštěvy 6 (3. týden) do konce studie (12. týden)
Funkční stav bude určen pomocí samoobslužné studie lékařských výsledků – Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Na začátku a od návštěvy 6 (3. týden) do konce studie (12. týden)
Na začátku a od návštěvy 6 (3. týden) do konce studie (12. týden)
Deprese hodnocená pomocí sedmi otázek souvisejících s depresí z hodnoticí subškály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), kterou si sami zadali. Pacient s depresí bude definován jako pacient s HAD-D> nebo = 8
Časové okno: Na začátku a při poslední návštěvě = konec studie (12. týden)
Na začátku a při poslední návštěvě = konec studie (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOCET_L_04203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení