Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s modafinilem u pacientů léčených chemoterapií na bázi docetaxelu pro metastatický karcinom prsu nebo prostaty (MOTIF)

25. září 2012 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III modafinilu ke zlepšení únavy a kvality života u pacientů léčených chemoterapií na bázi docetaxelu pro metastatický karcinom prsu nebo prostaty

Primárním cílem je:

  • Stanovit účinnost modafinilu při snižování únavy u pacientů s metastatickým karcinomem prsu nebo prostaty podstupujících chemoterapii na bázi docetaxelu

Sekundární cíle jsou:

  • Stanovit účinek modafinilu na kvalitu života (QoL) během chemoterapie na bázi docetaxelu
  • Zjistit účinek modafinilu na úroveň fyzické aktivity pacientů, funkční stav, počet tolerovaných cyklů chemoterapie, poruchy spánku a depresi během chemoterapie na bázi docetaxelu
  • Zkoumat vliv typu nádoru, úrovně fyzické aktivity pacienta, funkčního stavu, poruch spánku a deprese na účinnost modafinilu při zlepšování únavy a kvality života během chemoterapie založené na docetaxelu.
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost modafinilu během chemoterapie na bázi docetaxelu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba q3w (každé tři týdny) chemoterapií na bázi docetaxelu u metastatického karcinomu prsu nebo prostaty v minimální dávce 50 mg/m2
  • Absolvování alespoň dvou cyklů chemoterapie a záměr léčit pacienta alespoň dvěma dalšími cykly chemoterapie na bázi docetaxelu
  • Únava > nebo = do 4 na stupnici hodnocení únavy MD Anderson Symptom Inventory během předchozího cyklu chemoterapie docetaxelem
  • skóre subškály SPHERE somatic (SOMA) > nebo = až 3
  • Zhoršení únavy po zahájení chemoterapie docetaxelem
  • Hemoglobin (Hb)> nebo = na 10 g/dl během dvou týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dokončit stupnici hodnocení únavy MD Anderson Symptom Inventory nebo funkční hodnocení kvality života terapie chronického onemocnění a únavy
  • Vyžaduje snížení dávky chemoterapie docetaxelem na méně než 50 mg/m2
  • Stav chronické únavy v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > nebo = do 150/90 mm Hg
  • Známá hypersenzitivita/nesnášenlivost na modafinil nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotná žena
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují léčbu nebo lékařské sledování a/nebo zakazují dodržování protokolu studie
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo pacientovi účastnit se studie
  • Neanglicky mluvící

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
chemoterapie docetaxel + modafinil 100 mg tobolky
Lék: DOCEAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
rameno 1: nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus modafinil 200 mg hřívy denně rameno 2: nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus placebo modafinilu 200 mg hřívy denně
Lék: Modafinil
nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus modafinil 200 mg hřívy denně
PLACEBO_COMPARATOR: 2
chemoterapie docetaxel + placebo (laktóza) tobolky (shodné s lékem modafinil)
Lék: DOCEAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
rameno 1: nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus modafinil 200 mg hřívy denně rameno 2: nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) plus placebo modafinilu 200 mg hřívy denně
Lék: Placebo Modafinilu
Nejlepší podpůrná péče (chemoterapie docetaxelem) + placebo kapsle jedna hříva denně (před polednem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre únavy denně hodnocené pomocí 11 bodů (0-10) 0 je nižší skóre a 10 je nejvyšší. toto skóre se vypočítá pomocí MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (12. týden)
Od základního stavu do konce studie (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života pacienta se každý týden hodnotí pomocí průzkumu kvality života FACIT-F, který si sami zadávají.
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (12. týden)
Od základního stavu do konce studie (12. týden)
Únava hodnocená pomocí samoobslužné šestipoložkové somatické subškály (SOMA) dotazníku Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)
Časové okno: Při screeningu a od návštěvy 6 (3. týden) léčby do konce studie (12. týden)
Při screeningu a od návštěvy 6 (3. týden) léčby do konce studie (12. týden)
Kvalita spánku hodnocená pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), který si sám zadal
Časové okno: Na začátku a od návštěvy 6 (3. týden) do konce studie (12. týden)
Na začátku a od návštěvy 6 (3. týden) do konce studie (12. týden)
Funkční stav bude určen pomocí samoobslužné studie lékařských výsledků – Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Na začátku a od návštěvy 6 (3. týden) do konce studie (12. týden)
Na začátku a od návštěvy 6 (3. týden) do konce studie (12. týden)
Deprese hodnocená pomocí sedmi otázek souvisejících s depresí z hodnoticí subškály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), kterou si sami zadali. Pacient s depresí bude definován jako pacient s HAD-D> nebo = 8
Časové okno: Na začátku a při poslední návštěvě = konec studie (12. týden)
Na začátku a při poslední návštěvě = konec studie (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOCET_L_04203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DOCEAXEL(XRP6976) + MODAFINIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit