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Studio con modafinil in pazienti trattati con chemioterapia a base di docetaxel per carcinoma metastatico al seno o alla prostata (MOTIF)

25 settembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase III prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Modafinil per migliorare l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti trattati con chemioterapia a base di docetaxel per cancro metastatico al seno o alla prostata

L'obiettivo primario è:

  • Determinare l'efficacia di modafinil nella riduzione dell'affaticamento in pazienti con carcinoma mammario o prostatico metastatico sottoposti a chemioterapia a base di docetaxel

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per determinare l'effetto di modafinil sulla qualità della vita (QoL) durante la chemioterapia a base di docetaxel
  • Determinare l'effetto di modafinil sul livello di attività fisica dei pazienti, sullo stato funzionale, sul numero di cicli di chemioterapia tollerati, sui disturbi del sonno e sulla depressione, durante la chemioterapia a base di docetaxel
  • Studiare l'impatto del tipo di tumore, del livello di attività fisica del paziente, dello stato funzionale, dei disturbi del sonno e della depressione sull'efficacia di modafinil nel migliorare l'affaticamento e la qualità della vita durante la chemioterapia a base di docetaxel.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di modafinil durante la chemioterapia a base di docetaxel

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con chemioterapia a base di docetaxel ogni 3 settimane (ogni tre settimane) per carcinoma mammario o prostatico metastatico a una dose minima di 50 mg/m2
  • Completamento di almeno due cicli di chemioterapia e intenzione di trattare il paziente con almeno altri due cicli di chemioterapia a base di docetaxel
  • Affaticamento > o = a 4 sulla scala di valutazione dell'affaticamento MD Anderson Symptom Inventory durante il precedente ciclo di chemioterapia con docetaxel
  • Punteggio della sottoscala SPHERE somatic (SOMA) > o = a 3
  • Peggioramento della fatica dopo l'inizio della chemioterapia con docetaxel
  • Emoglobina (Hb)> o = a 10 g/dL entro due settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare la scala di valutazione della fatica MD Anderson Symptom Inventory o il sondaggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Quality of Life
  • Richiedere una riduzione della dose di chemioterapia con docetaxel a meno di 50 mg/m2
  • Storia della condizione di affaticamento cronico
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna > o = a 150/90 mm Hg
  • Ipersensibilità/intolleranza nota al modafinil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne incinte
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il trattamento o il follow-up medico e/o vietano il rispetto del protocollo di studio
  • Qualsiasi grave malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe a un paziente di partecipare allo studio
  • Non di lingua inglese

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
chemioterapia con docetaxel + modafinil 100 mg capsule
Droga: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
braccio 1: migliore terapia di supporto (docetaxel chemioterapia) più modafinil 200 mg mane al giorno braccio 2: migliore terapia di supporto (docetaxel chemioterapia) più placebo di modafinil 200 mg mane al giorno
Droga: Modafinil
migliore terapia di supporto (chemioterapia con docetaxel) più modafinil 200 mg mane al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: 2
chemioterapia con docetaxel + capsule di placebo (lattosio) (abbinate al farmaco modafinil)
Droga: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
braccio 1: migliore terapia di supporto (docetaxel chemioterapia) più modafinil 200 mg mane al giorno braccio 2: migliore terapia di supporto (docetaxel chemioterapia) più placebo di modafinil 200 mg mane al giorno
Droga: Placebo di Modafinil
Migliore terapia di supporto (chemioterapia con docetaxel) + capsule di placebo una volta al giorno (prima di mezzogiorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di affaticamento valutati giornalmente utilizzando gli 11 punti (0-10) 0 è il punteggio più basso e 10 è il più alto. questo punteggio viene calcolato utilizzando l'inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente valutata settimanalmente utilizzando l'indagine sulla qualità della vita autosomministrata per la valutazione funzionale della malattia cronica terapia-affaticamento (FACIT-F)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Fatica valutata utilizzando la sottoscala somatica autosomministrata a sei voci (SOMA) del questionario SPHERE (Somatic and Psychological Health Report)
Lasso di tempo: Allo screening e dalla visita 6 (settimana 3) di trattamento alla fine dello studio (settimana 12)
Allo screening e dalla visita 6 (settimana 3) di trattamento alla fine dello studio (settimana 12)
Qualità del sonno valutata utilizzando il questionario autosomministrato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Al basale e dalla visita 6 (settimana 3) alla fine dello studio (settimana 12)
Al basale e dalla visita 6 (settimana 3) alla fine dello studio (settimana 12)
Lo stato funzionale sarà determinato utilizzando lo studio sui risultati medici autosomministrato - Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e dalla visita 6 (settimana 3) alla fine dello studio (settimana 12)
Al basale e dalla visita 6 (settimana 3) alla fine dello studio (settimana 12)
La depressione è stata valutata utilizzando sette domande relative alla depressione dalla sottoscala di valutazione HAD (Hospital Anxiety and Depression) autosomministrata. Il paziente con depressione sarà definito come avente l'HAD-D> o = 8
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita = fine dello studio (settimana 12)
Al basale e all'ultima visita = fine dello studio (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rosanna DUFFY, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOCET_L_04203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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