Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Modafinil hos patienter behandlet med Docetaxel-baseret kemoterapi for metastatisk bryst- eller prostatacancer (MOTIF)

25. september 2012 opdateret af: Sanofi

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af Modafinil for at forbedre træthed og livskvalitet hos patienter behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi for metastatisk bryst- eller prostatacancer

Det primære mål er:

  • For at bestemme effekten af ​​modafinil til reduktion af træthed hos patienter med metastatisk bryst- eller prostatacancer, der gennemgår docetaxel-baseret kemoterapi

De sekundære mål er:

  • For at bestemme effekten af ​​modafinil på livskvalitet (QoL) under docetaxel-baseret kemoterapi
  • For at bestemme effekten af ​​modafinil på patientens fysiske aktivitetsniveau, funktionel status, antal tolererede kemoterapicyklusser, søvnforstyrrelser og depression under docetaxel-baseret kemoterapi
  • At undersøge virkningen af ​​tumortype, patientens fysiske aktivitetsniveau, funktionel status, søvnforstyrrelser og depression på effekten af ​​modafinil til at forbedre træthed og livskvalitet under docetaxel-baseret kemoterapi.
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​modafinil under docetaxel-baseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med q3w (hver tredje uge) docetaxel-baseret kemoterapi til metastatisk bryst- eller prostatacancer med en minimumsdosis på 50 mg/m2
  • Gennemført mindst to cyklusser af kemoterapi og intention om at behandle patienten med mindst to yderligere cyklusser af docetaxel-baseret kemoterapi
  • Træthed > eller = til 4 på MD Anderson Symptom Inventory træthedsvurderingsskala under den foregående docetaxel kemoterapicyklus
  • SPHERE somatisk (SOMA) subskala score > eller = til 3
  • Forværring af træthed efter påbegyndelse af docetaxel-kemoterapi
  • Hæmoglobin (Hb)> eller = til 10 g/dL inden for to uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udfylde MD Anderson Symptom Inventory Faigue assessment scale eller Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue Quality of Life survey
  • Kræv reduktion af dosis af docetaxel kemoterapi til mindre end 50 mg/m2
  • Anamnese med kronisk træthedstilstand
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk > eller = til 150/90 mm Hg
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for modafinil eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Gravid kvinde
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader behandling eller medicinsk opfølgning og/eller forbyder overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke en patient fra at deltage i undersøgelsen
  • Ikke-engelsktalende

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
docetaxel kemoterapi + modafinil 100 mg kapsler
Medicin: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: bedste understøttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus modafinil 200 mg mane daglig arm 2: bedste understøttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus placebo af modafinil 200 mg mane dagligt
Medicin: Modafinil
bedste støttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus modafinil 200 mg manke dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 2
docetaxel kemoterapi + placebo (lactose) kapsler (matchet med modafinil lægemiddel)
Medicin: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: bedste understøttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus modafinil 200 mg mane daglig arm 2: bedste understøttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus placebo af modafinil 200 mg mane dagligt
Medicin: Placebo af Modafinil
Bedste støttende behandling (docetaxel kemoterapi) + placebo kapsler én daglig manke (før middag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Træthedsscore vurderet dagligt ved hjælp af 11-point (0-10) 0 er den laveste score, og 10 er den højeste. denne score beregnes ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patientlivskvalitet vurderes ugentligt ved hjælp af den selvadministrerede Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue (FACIT-F) livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Træthed vurderet ved at bruge den selvadministrerede somatiske subskala med seks punkter (SOMA) i spørgeskemaet Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)
Tidsramme: Ved screening og fra besøg 6 (uge 3) af behandlingen til afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Ved screening og fra besøg 6 (uge 3) af behandlingen til afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Søvnkvalitet vurderet ved at bruge det selvadministrerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og fra besøg 6 (uge 3) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ved baseline og fra besøg 6 (uge 3) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Funktionel status vil blive bestemt ved hjælp af den selvadministrerede Medical Outcomes Study - Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og fra besøg 6 (uge 3) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ved baseline og fra besøg 6 (uge 3) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Depression vurderet ved hjælp af syv depressionsrelaterede spørgsmål fra den selvadministrerede Hospital Anxiety and Depression (HAD) vurderingsunderskala. Patient med depression vil blive defineret som havende HAD-D> eller = 8
Tidsramme: Ved baseline og sidste besøg = slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ved baseline og sidste besøg = slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOCET_L_04203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger