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Studie mit Modafinil bei Patienten, die mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie gegen metastasierten Brust- oder Prostatakrebs (MOTIF) behandelt wurden

25. September 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Modafinil zur Verbesserung der Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten, die mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie gegen metastasierten Brust- oder Prostatakrebs behandelt werden

Das Hauptziel ist:

  • Um die Wirksamkeit von Modafinil bei der Verringerung der Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem Brust- oder Prostatakrebs zu bestimmen, die sich einer Docetaxel-basierten Chemotherapie unterziehen

Die sekundären Ziele sind:

  • Um die Wirkung von Modafinil auf die Lebensqualität (QoL) während einer Docetaxel-basierten Chemotherapie zu bestimmen
  • Um die Wirkung von Modafinil auf das körperliche Aktivitätsniveau, den Funktionsstatus, die Anzahl der tolerierten Chemotherapiezyklen, Schlafstörungen und Depressionen des Patienten während einer Docetaxel-basierten Chemotherapie zu bestimmen
  • Untersuchung des Einflusses von Tumortyp, körperlicher Aktivität des Patienten, Funktionsstatus, Schlafstörung und Depression auf die Wirksamkeit von Modafinil bei der Verbesserung von Müdigkeit und Lebensqualität während einer Docetaxel-basierten Chemotherapie.
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Modafinil während einer Docetaxel-basierten Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie alle drei Wochen bei metastasiertem Brust- oder Prostatakrebs in einer Mindestdosis von 50 mg/m2
  • Mindestens zwei Zyklen Chemotherapie abgeschlossen und Absicht, den Patienten mit mindestens zwei weiteren Zyklen Docetaxel-basierter Chemotherapie zu behandeln
  • Müdigkeit > oder = bis 4 auf der Müdigkeitsbewertungsskala des MD Anderson Symptom Inventory während des vorherigen Docetaxel-Chemotherapiezyklus
  • SPHERE somatischer (SOMA) Subskalenwert > oder = bis 3
  • Verschlechterung der Müdigkeit nach Beginn der Docetaxel-Chemotherapie
  • Hämoglobin (Hb) > oder = auf 10 g/dl innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Der MD Anderson Symptom Inventory Fatigue Assessment Scale oder die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Quality of Life Survey konnte nicht ausgefüllt werden
  • Erfordern eine Dosisreduktion der Docetaxel-Chemotherapie auf weniger als 50 mg/m2
  • Chronische Müdigkeit in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > oder = bis 150/90 mm Hg
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frau
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Behandlung oder medizinische Nachsorge nicht zulassen und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls verbieten
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Nicht Englisch sprechend

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Docetaxel-Chemotherapie + Modafinil 100 mg Kapseln
Arzneimittel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
Arm 1: Beste unterstützende Behandlung (Docetaxel-Chemotherapie) plus 200 mg Modafinil täglich. Arm 2: Beste unterstützende Behandlung (Docetaxel-Chemotherapie) plus Placebo mit 200 mg Modafinil täglich
Arzneimittel: Modafinil
beste unterstützende Pflege (Docetaxel-Chemotherapie) plus Modafinil 200 mg Mähne täglich
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Docetaxel-Chemotherapie + Placebo (Laktose)-Kapseln (abgestimmt auf das Medikament Modafinil)
Arzneimittel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
Arm 1: Beste unterstützende Behandlung (Docetaxel-Chemotherapie) plus 200 mg Modafinil täglich. Arm 2: Beste unterstützende Behandlung (Docetaxel-Chemotherapie) plus Placebo mit 200 mg Modafinil täglich
Arzneimittel: Placebo von Modafinil
Beste unterstützende Pflege (Docetaxel-Chemotherapie) + Placebo-Kapseln eine tägliche Mähne (vor Mittag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ermüdungswerte werden täglich anhand der 11-Punkte-Bewertung (0–10) bewertet. 0 ist der niedrigste Wert und 10 der höchste Wert. Dieser Score wird anhand des MD Anderson Symptom Inventory berechnet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität der Patienten wird wöchentlich mithilfe der selbst durchgeführten Lebensqualitätsumfrage „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue“ (FACIT-F) beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Die Müdigkeit wurde mithilfe der selbstverwalteten sechs Punkte umfassenden somatischen Subskala (SOMA) des Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Beim Screening und ab Besuch 6 (Woche 3) der Behandlung bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Beim Screening und ab Besuch 6 (Woche 3) der Behandlung bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Die Schlafqualität wurde mithilfe des selbst auszufüllenden Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vom Besuch 6 (Woche 3) bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Zu Studienbeginn und vom Besuch 6 (Woche 3) bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Der Funktionsstatus wird anhand der selbst durchgeführten Medical Outcomes Study – Short Form Health Survey (SF-36) ermittelt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vom Besuch 6 (Woche 3) bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Zu Studienbeginn und vom Besuch 6 (Woche 3) bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Die Depression wurde anhand von sieben depressionsbezogenen Fragen aus der selbstverwalteten Subskala zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus (HAD) bewertet. Als Patient mit Depression gilt ein HAD-D > oder = 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und beim letzten Besuch = Ende der Studie (Woche 12)
Zu Studienbeginn und beim letzten Besuch = Ende der Studie (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOCET_L_04203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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