Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití entekaviru u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem s vyřešenou hepatitidou B (HBVNHL)

27. května 2013 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Profylaktické použití entekaviru pro chemoterapii spojenou s reaktivací hepatitidy B u pacientů s HBsAg (-), Anti-HBc (+) non-Hodgkinovým lymfomem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Reaktivace hepatitidy B (HBV) a vzplanutí hepatitidy vyvolané cytotoxickou chemoterapií je běžné u pacientů s rakovinou, kteří mají chronickou infekci HBV. Pacienti s lymfomem, kteří byli v minulosti infikováni HBV, ale měli negativní HBsAg, mají riziko reaktivace HBV během chemoterapie, ale profylaktická antivirová léčba není podle současných pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) rutinou. Profylaktický entekavir může u těchto pacientů snížit riziko reaktivace HBV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reaktivace hepatitidy B (HBV) a vzplanutí hepatitidy vyvolané cytotoxickou chemoterapií je běžné u pacientů s rakovinou, kteří mají chronickou infekci HBV. Nejlépe je charakterizována u pacientů s hematologickými malignitami, jako je non-Hodgkinův lymfom, ale může se vyskytnout i u pacientů se solidními nádory. Reaktivace během zahájení chemoterapie může způsobit zpoždění léčby rakoviny a snížení celkového přežití. Přímá mortalita způsobená reaktivací HBV, převážně akutním selháním jater, se pohybuje od 4 % do 60 %. Na základě aktuálně dostupných informací je dobře zdokumentováno, že nositelé HBV by měli před podáním imunosupresiv a chemoterapie dostávat antivirová činidla, aby se zabránilo vzplanutí hepatitidy B. U pacientů, kteří jsou v době chemoterapie HBsAg negativní, ale anti-HBc pozitivní, se však může objevit rozvoj hepatitidy, akutní jaterní selhání a mortalita. Proto před zahájením cytotoxické chemoterapie v případech nehodgkinského lymfomu není známo, zda by pacienti dříve infikovaní HBV, ale negativní HBsAg, měli běžně dostávat antivirová činidla pro prevenci vzplanutí HBV. Kromě toho je hlavním problémem dlouhodobého užívání lamivudinu výběr mutací rezistentních na léčivo. Na základě toho jsme navrhli tuto aktuální studii tak, aby řešila výše uvedené důležité problémy. Vhodní pacienti jsou nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný anti-CD20-pozitivní non-Hodgkinův lymfom v naší nemocnici. Pacienti by měli být negativní na HBsAg, ale pozitivní na sérové ​​anti-HBc. Po podepsání formuláře souhlasu pacienta budou vzorky séra uloženy pro další genotypizaci a kvantitativní testování HBV DNA. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Ve skupině profylaktického použití účastníci zahájí perorální dávku entekaviru 0,5 mg/den v den 1 prvního cyklu chemoterapie. Léčba entekavirem bude pokračovat do 3 měsíců po dokončení chemoterapie a dosažení remise hepatitidy (normalizace ALT a nedetekovatelná HBV DNA). Ve skupině terapeutického použití pacienti zahájí léčbu entekavirem v dávce 0,5 mg/den perorálně pouze tehdy, když se během sledování nebo v situaci objeví zvýšení ALT (>100 U/l) a HBV DNA (>2000 IU/ml). HBsAg reverzní sérokonverze a pokračovala léčba entekavirem až do vyléčení hepatitidy. Primárním cílovým parametrem je incidence reaktivace HBV během a do 12 měsíců po dokončení chemoterapie u pacientů s difuzním velkým B lymfocytem nebo folikulárním lymfomem, kteří dostávají režim R-CHOP. Sekundárním cílovým parametrem je výskyt reverzní sérokonverze HBsAg během a do 12 měsíců po ukončení chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology, Division of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD20 pozitivní lymfom
  • negativní na HBsAg a pozitivní na anti-HBc
  • věk nad 16 let
  • alaninaminotransferáza méně než 2násobek horní hranice normálu
  • bilirubin < 2,5 mg/dl
  • neutrofilů > 2000/mm3
  • trombocytů > 100 000/mm3
  • kreatinin < 1,5 mg/dl
  • močovinový dusík < 25 mg/dl
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pughova cirhóza třídy B nebo C
  • stupně 2 nebo vyššího srdečního selhání podle klasifikace NYHA
  • předchozí chemoterapie, radioterapie nebo současná léčba glukokortikoidy z jiných důvodů
  • další primární onemocnění jater, jako je chronická hepatitida C, hepatitida D, autoimunitní hepatitida nebo Wilsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaxe entekavirem
Účastníci zahájí léčbu entekavirem v dávce 0,5 mg/den perorálně v den 1 prvního cyklu chemoterapie a bude pokračovat do 3 měsíců po dokončení chemoterapie.
Lék: Profylaxe entekavirem
Entekavir 0,5 mg denně od 1. dne chemoterapie do 3 měsíců po dokončení chemoterapie
Ostatní jména:
  • Baraclude
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutické rameno
U pacientů s reaktivací HBV a vzplanutím ALT > 100 U/l bude entekavir 0,5 mg denně předepisován pro případy až do remise hepatitidy
Lék: Terapeutický entekavir
Entekavir 0,5 cm denně od vzplanutí hepatitidy a reaktivace HBV do remise hepatitidy
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je incidence reaktivace HBV během chemoterapie a do 12 měsíců po chemoterapii
Časové okno: Měsíčně a do 12 měsíců po chemoterapii
Měsíčně a do 12 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reverzní sérokonverze HBsAg během a do 12 měsíců po ukončení chemoterapie.
Časové okno: měsíčně, do 12 měsíců po chemoterapii
měsíčně, do 12 měsíců po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Hsiang Huang, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGHUST98-P1-07
  • VGHIRB98-01-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení