Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení H-Coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (TMS) Brainsway v léčbě velké depresivní poruchy

13. července 2020 aktualizováno: Brainsway

Prospektivní multicentrická dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti H-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (TMS) u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hluboké mozkové rTMS (transkraniální magnetická stimulace), nového experimentálního postupu využívajícího H-coil, u subjektů s velkou depresivní poruchou, které byly dříve neúspěšně léčeny antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti H-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) jako léčby pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří byli dříve neúspěšně léčeni antidepresivy. Studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), typicky s použitím cívky s číslicí 8, ukázaly, že stimulace povrchových oblastí mozku může být prospěšná při léčbě velké deprese. Na rozdíl od tradiční osmičkové cívky je H-cívka navržena tak, aby stimulovala hluboké oblasti mozku související s motivací, odměnou a potěšením. Byly provedeny předběžné studie a zdá se, že naznačují, že stimulací určitých oblastí mozku pomocí H-coil může mít dTMS antidepresivní účinek. Studovaná populace se bude skládat z pacientů s velkou depresivní poruchou, u kterých selhala adekvátní medikamentózní léčba nebo vykazovali významnou nesnášenlivost léků. Délka studie je 18 týdnů s 2týdenním obdobím odvykání pacienta od medikace, po kterém následují 4 týdny 5 denních ošetření a 12 týdnů dvoutýdenní léčby. Nálada a duševní stav budou pečlivě sledovány pomocí standardních psychologických škál a hodnocení během snižování drog a během léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly Sur Marne, Francie, 93332
        • EPS Ville-Evrard
  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich, Německo
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento And Davis, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti.
  • Muži a ženy 22-68 let.
  • Primární DSM-IV diagnóza velké deprese, jednorázové nebo rekurentní epizody.
  • Současná depresivní epizoda trvá méně než 5 let.
  • Pacient nereagoval na alespoň jednu, ale ne více než čtyři antidepresivní léčby v aktuální epizodě.
  • Pacienti, kteří nedokončili antidepresivní studie kvůli nesnášenlivosti léčby 2 nebo více antidepresivy v aktuální epizodě.
  • Vyhovující bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci.
  • Pacienti, kteří netrpí hypo nebo hypertyreózou na základě hladiny TSH před studií nebo jsou lékařsky stabilizovaní.
  • Pacienti schopní tolerovat vymývání psychotropní medikace a žádná psychofarmaka během léčby, kromě benzodiazepinu v ekvivalentní denní dávce do 3 mg lorazepamu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, jakékoli psychotické poruchy, PTSD, bipolární poruchy, OCD, poruch příjmu potravy (např. mentální anorexie, bulimie) nebo zneužívání návykových látek
  • Anamnéza panické poruchy, sociální úzkostné poruchy nebo poruchy osobnosti (jako je antisociální, schizotypní, histrionská, hraniční, narcistická), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem jako primární, způsobující vyšší stupeň úzkosti nebo poškození než MDD.
  • Anamnéza jakéhokoli významného zdravotního onemocnění (tj. kardiovaskulárního, gastrointestinálního atd.)
  • Záchvaty v anamnéze s rizikem záchvatu (např. anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám nebo rodinná nebo osobní anamnéza epilepsie) nebo u nich byla diagnostikována záchvatová porucha.
  • Prošel léčbou rTMS, stimulací vagusových nervů nebo hlubokou mozkovou stimulací.
  • Dostali ECT během posledních 3 měsíců nebo nereagovali na léčbu ECT.

  • Jedinci s významnou neurologickou poruchou nebo inzultací, včetně:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
    • Prostor zabírající léze mozku
    • Jakákoli anamnéza záchvatů KROMĚ těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let
    • Mozkové aneuryzma
    • Demence
    • Parkinsonova choroba
    • Huntingtonova chorea
    • Roztroušená skleróza
  • Jedinci se ztrátou sluchu.
  • Jakýkoli intrakraniální implantát, jako jsou aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody, nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Kardiostimulátor, implantovaná léková pumpa, intrakardiální vedení nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění.
  • Použití fluoxetinu do 6 týdnů od randomizační návštěvy.
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) do 2 týdnů od randomizační návštěvy.
  • Současné riziko sebevraždy podle hodnocení zkoušejícího.
  • Implantované neurostimulátory.
  • Abnormální MRI v anamnéze.
  • Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie rTMS.
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita, podle názoru zkoušejícího na základě CBC a biochemie.
  • Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
  • Ženy: pokud jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná léčba
Přístroj: Brainsway H-Coil Deep TMS System (Sham léčba)
Při simulované léčbě nemůže elektrické pole indukované simulovanou cívkou vyvolat žádné akční potenciály, a pokud nejsou indukovány žádné akční potenciály, pak je elektrické pole nevýznamné a na mozek nemá žádný léčebný účinek.
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivní hluboká transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Brainsway H-Coil Deep TMS systém
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (DTMS) je nová forma TMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní TMS. H-cívka je nová DTMS cívka navržená tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku bez významného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HDRS-21
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Míry remise
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brainsway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-0001-00
  • IL-MOH-HTA-4860

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení