Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) H-Coil Brainsway w leczeniu dużej depresji

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Brainsway

Prospektywna, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) za pomocą cewki H u pacjentów z dużą depresją (MDD)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej rTMS mózgu (Transcranial Magnetic Stimulation), nowej procedury eksperymentalnej z wykorzystaniem cewki H, u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym, które wcześniej były bezskutecznie leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) cewki H w leczeniu pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy byli wcześniej bezskutecznie leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Badania nad powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), zwykle przy użyciu cewki w kształcie cyfry 8, wykazały, że stymulacja powierzchownych obszarów mózgu może być korzystna w leczeniu dużej depresji. W odróżnieniu od tradycyjnej cewki z cyfrą 8, cewka H jest przeznaczona do stymulacji głębokich obszarów mózgu związanych z motywacją, nagrodą i przyjemnością. Przeprowadzono wstępne badania, które wydają się wskazywać, że poprzez stymulację pewnych obszarów mózgu za pomocą cewki H, dTMS może mieć działanie przeciwdepresyjne. Badana populacja będzie składać się z pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których nie powiodło się odpowiednie leczenie farmakologiczne lub wykazano znaczną nietolerancję leków. Czas trwania badania wynosi 18 tygodni, z 2-tygodniowym okresem odstawiania pacjenta od leków, po którym następują 4 tygodnie 5 zabiegów dziennie i 12 tygodni zabiegów co dwa tygodnie. Nastrój i stan psychiczny będą dokładnie monitorowane za pomocą standardowych skal psychologicznych i ocen podczas zmniejszania dawki leku i podczas leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly Sur Marne, Francja, 93332
        • EPS Ville-Evrard
  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich, Niemcy
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento And Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 22-68 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie wg DSM-IV dużej depresji, pojedynczego lub nawracającego epizodu.
  • Obecny epizod depresyjny trwa krócej niż 5 lat.
  • Pacjent nie reagował na co najmniej jeden, ale nie więcej niż cztery terapie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie.
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli badań leków przeciwdepresyjnych z powodu nietolerancji terapii 2 lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie.
  • Zadowalający kwestionariusz przesiewowy dotyczący bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
  • Pacjenci nie cierpiący na niedoczynność lub nadczynność tarczycy na podstawie stężenia TSH przed badaniem lub ustabilizowanego medycznie.
  • Pacjenci tolerujący wypłukiwanie leków psychotropowych i brak leków psychotropowych podczas leczenia innych niż benzodiazepina w równoważnej dawce dobowej do 3 mg lorazepamu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych, PTSD, choroby afektywnej dwubiegunowej, OCD, zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii) lub nadużywania substancji
  • Zaburzenia lękowe napadowe, zaburzenia lękowe społeczne lub zaburzenia osobowości w wywiadzie (takie jak antyspołeczne, schizotypowe, histrioniczne, z pogranicza, narcystyczne), ocenione przez badacza jako pierwotne, powodujące większy stopień dystresu lub upośledzenia niż MDD.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby medycznej (tj. układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego itp.)
  • Napady padaczkowe w wywiadzie, ryzyko napadu padaczkowego (np. znaczny uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut lub rodzinna lub osobista historia padaczki) lub zdiagnozowano zaburzenie napadowe.
  • Przeszedł leczenie rTMS, stymulację nerwu błędnego lub głęboką stymulację mózgu.
  • Otrzymał EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie zareagował na leczenie EW.

  • Osoby ze znacznym zaburzeniem neurologicznym lub urazem, w tym:

    • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
    • Każda historia napadów padaczkowych Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
    • Tętniak mózgu
    • Demencja
    • Choroba Parkinsona
    • Pląsawica Huntingtona
    • Stwardnienie rozsiane
  • Osoby z ubytkiem słuchu.
  • Wszelkie implanty wewnątrzczaszkowe, takie jak zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody, lub wszelkie inne metalowe przedmioty w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, których nie można bezpiecznie usunąć.
  • Rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, linia wewnątrzsercowa lub ostra, niestabilna choroba serca.
  • Stosowanie fluoksetyny w ciągu 6 tygodni od wizyty z randomizacją.
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni od wizyty randomizacyjnej.
  • Obecne ryzyko samobójstwa w ocenie badacza.
  • Wszczepione neurostymulatory.
  • Historia nieprawidłowego MRI.
  • Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania rTMS.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, w opinii Badacza na podstawie morfologii krwi i biochemii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.
  • Kobiety: jeśli są w ciąży, planują zajście w ciążę lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowane leczenie
Urządzenie: System Brainsway H-Coil Deep TMS (leczenie pozorowane)
W leczeniu pozorowanym pole elektryczne indukowane przez cewkę pozorowaną nie może wywołać żadnych potencjałów czynnościowych, a jeśli nie indukuje się żadnych potencjałów czynnościowych, wówczas pole elektryczne jest nieistotne i nie ma wpływu leczenia na mózg.
Aktywny komparator: Aktywny
Zabieg Aktywnej Głębokiej Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej
Urządzenie: Głęboki system TMS Brainsway H-Coil
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (DTMS) to nowa forma TMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronalnych niż standardowy TMS. Cewka H to nowatorska cewka DTMS zaprojektowana w celu umożliwienia głębszej stymulacji mózgu bez znacznego wzrostu pól elektrycznych indukowanych w powierzchownych obszarach korowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HDRS-21
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Wskaźniki remisji
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brainsway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
  • Główny śledczy: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-0001-00
  • IL-MOH-HTA-4860

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami