Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Brainsway Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) H-spole til behandling af svær depression

13. juli 2020 opdateret af: Brainsway

Et potentielt multicenter dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​H-Coil Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) hos forsøgspersoner med Major Depression Disorder (MDD)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​deep brain rTMS, (Transcranial Magnetic Stimulation), en ny eksperimentel procedure ved brug af H-Coil, hos personer med svær depressiv lidelse, som tidligere uden held er blevet behandlet med antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret dobbeltblindt, falsk kontrolleret studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​H-spole dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) som behandling for patienter med svær depressiv lidelse, som tidligere uden held er blevet behandlet med antidepressiv medicin. Undersøgelser af gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), typisk ved hjælp af en figur-8 spole, har vist, at stimulering af overfladiske hjerneregioner kan være gavnligt til behandling af svær depression. Til forskel fra den traditionelle figur-8-spolen er H-spolen designet til at stimulere dybe hjerneområder relateret til motivation, belønning og fornøjelse. Foreløbige undersøgelser er blevet udført og synes at indikere, at dTMS ved at stimulere visse hjerneområder med H-spolen kan have en antidepressiv effekt. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med svær depressiv lidelse, som har svigtet tilstrækkelig medicinbehandling eller vist betydelig intolerance over for medicin. Undersøgelsens varighed er 18 uger, med en 2 ugers periode med fravænning af patienten fra medicin, efterfulgt af 4 uger med 5 daglige behandlinger og 12 ugers behandlinger hver anden uge. Humør og mental tilstand vil blive omhyggeligt overvåget gennem standard psykologiske skalaer og vurderinger under nedtrapning af lægemidlet og under hele behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
233

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento And Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Frankrig
      • Neuilly Sur Marne, Frankrig, 93332
        • EPS Ville-Evrard
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich, Tyskland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter.
  • Mænd og kvinder i alderen 22-68 år.
  • Primær DSM-IV diagnose af svær depression, enkelt eller tilbagevendende episode.
  • Den aktuelle depressive episode varer mindre end 5 år.
  • Patienten reagerede ikke på mindst én, men ikke mere end fire antidepressive behandlinger i den aktuelle episode.
  • Patienter, der ikke har afsluttet antidepressive forsøg på grund af intolerance over for behandling af 2 eller flere antidepressive lægemidler i den aktuelle episode.
  • Tilfredsstillende sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering.
  • Patienter, der ikke lider af hypo- eller hyperthyroidisme baseret på TSH-niveau før undersøgelse eller medicinsk stabiliseret.
  • Patienter, der er i stand til at tolerere psykotrop medicinudvaskning og ingen psykotrope midler under behandlingen, bortset fra benzodiazepin i en tilsvarende daglig dosis på op til 3 mg lorazepam.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med skizofreni, enhver psykotisk lidelse, PTSD, bipolar lidelse, OCD, spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimi) eller stofmisbrug
  • En historie med panikangst, social angst eller personlighedsforstyrrelse (såsom antisocial, skizotypisk, histrionisk, borderline, narcissistisk) som vurderet af investigator til at være primær, hvilket forårsager en højere grad af lidelse eller svækkelse end MDD.
  • En historie med enhver væsentlig medicinsk sygdom (dvs. kardiovaskulær, gastrointestinal osv.)
  • En historie med anfald, med risiko for anfald (f.eks. en historie med betydelig hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end eller lig med 5 minutter eller familiær eller personlig historie med epilepsi) eller er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom.
  • Gennemgået rTMS-behandling, Vagus Nerve Stimulation eller Deep Brain Stimulation.
  • Modtaget ECT inden for de sidste 3 måneder eller har ikke reageret på ECT-behandling.

  • Personer med en betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Enhver historie med anfald UNDTAGET dem, der er terapeutisk induceret af ECT
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
  • Personer med høretab.
  • Ethvert intrakranielt implantat såsom aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • En pacemaker, implanteret medicinpumpe, intrakardial linje eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Brug af fluoxetin inden for 6 uger efter randomiseringsbesøget.
  • Brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 2 uger efter randomiseringsbesøget.
  • Præsenter selvmordsrisiko som vurderet af investigator.
  • Implanterede neurostimulatorer.
  • Anamnese med unormal MR.
  • Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af rTMS-forsøget.
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter Investigators opfattelse baseret på CBC og biokemi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.
  • Kvinder: hvis de er gravide, planlægger at blive gravide eller i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Falsk
Sham behandling
Enhed: Brainsway H-Coil Deep TMS System (Sham behandling)
I sham-behandlingen kan det elektriske felt induceret af sham-spolen ikke fremkalde nogen aktionspotentialer, og hvis der ikke induceres aktionspotentialer, er det elektriske felt ubetydeligt, og der er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv Deep Transcranial Magnetic Stimulation behandling
Enhed: Brainsway H-Coil Deep TMS System
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) er en ny form for TMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard TMS. H-spolen er en ny DTMS-spole designet til at tillade dybere hjernestimulering uden en signifikant stigning af elektriske felter induceret i overfladiske kortikale områder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HDRS-21
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Remissionsrater
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brainsway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
  • Ledende efterforsker: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-0001-00
  • IL-MOH-HTA-4860

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger