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Valutazione della bobina ad H per stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS) Brainsway nel trattamento del disturbo depressivo maggiore

13 luglio 2020 aggiornato da: Brainsway

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco per esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS) H-Coil in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della deep brain rTMS, (Transcranial Magnetic Stimulation), una nuova procedura sperimentale che utilizza l'H-Coil, in soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore che sono stati precedentemente trattati senza successo con farmaci antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) H-coil come trattamento per i pazienti con disturbo depressivo maggiore che sono stati precedentemente trattati senza successo con farmaci antidepressivi. Gli studi sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), tipicamente utilizzando una bobina a forma di 8, hanno dimostrato che la stimolazione delle regioni cerebrali superficiali può essere utile nel trattamento della depressione maggiore. A differenza della tradizionale bobina a forma di 8, la bobina H è progettata per stimolare le regioni cerebrali profonde legate alla motivazione, alla ricompensa e al piacere. Sono stati condotti studi preliminari e sembrano indicare che attraverso la stimolazione di alcune aree del cervello con la bobina H, dTMS può avere un effetto antidepressivo. La popolazione in studio sarà composta da pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno fallito un adeguato trattamento farmacologico o hanno mostrato una significativa intolleranza ai farmaci. La durata dello studio è di 18 settimane, con un periodo di 2 settimane di svezzamento del paziente dal farmaco, seguito da 4 settimane di 5 trattamenti giornalieri e 12 settimane di trattamenti bisettimanali. L'umore e lo stato mentale saranno attentamente monitorati attraverso scale e valutazioni psicologiche standard durante la riduzione del farmaco e durante il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Francia
      • Neuilly Sur Marne, Francia, 93332
        • EPS Ville-Evrard
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich, Germania
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • Israele
      • Beer Yaacov, Israele
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israele
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Israele
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento And Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori.
  • Uomini e donne di età compresa tra 22 e 68 anni.
  • Diagnosi primaria DSM-IV di depressione maggiore, episodio singolo o ricorrente.
  • L'attuale episodio depressivo ha una durata inferiore a 5 anni.
  • Il paziente non ha risposto ad almeno uno ma non più di quattro trattamenti antidepressivi nell'episodio in corso.
  • Pazienti che non hanno completato gli studi sugli antidepressivi a causa dell'intolleranza alla terapia di 2 o più farmaci antidepressivi nell'episodio in corso.
  • Questionario di screening sulla sicurezza soddisfacente per la stimolazione magnetica transcranica.
  • Pazienti non affetti da ipo o ipertiroidismo in base al livello di TSH pre-studio o stabilizzati dal punto di vista medico.
  • Pazienti in grado di tollerare il washout dei farmaci psicotropi e nessuno psicotropo durante il trattamento, ad eccezione della benzodiazepina a una dose giornaliera equivalente fino a 3 mg di lorazepam.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di schizofrenia, qualsiasi disturbo psicotico, PTSD, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi alimentari (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia) o abuso di sostanze
  • Una storia di disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale o disturbo della personalità (come antisociale, schizotipico, istrionico, borderline, narcisistico) come valutato dall'investigatore come primario, causando un grado più elevato di disagio o menomazione rispetto a MDD.
  • Una storia di qualsiasi malattia medica significativa (ad esempio, cardiovascolare, gastrointestinale, ecc.)
  • Una storia di convulsioni, a rischio di convulsioni (ad esempio, storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti o storia familiare o personale di epilessia) o è stato diagnosticato un disturbo convulsivo.
  • Sottoposto a trattamento rTMS, stimolazione del nervo vago o stimolazione cerebrale profonda.
  • Ha ricevuto ECT negli ultimi 3 mesi o non ha risposto al trattamento ECT.

  • Individui con un disturbo neurologico significativo o un insulto, tra cui:

    • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
    • Lesione cerebrale occupante spazio
    • Qualsiasi storia di convulsioni TRANNE quelle terapeuticamente indotte dall'ECT
    • Storia di accidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio entro due anni
    • Aneurisma cerebrale
    • Demenza
    • morbo di Parkinson
    • corea di Huntington
    • Sclerosi multipla
  • Individui con perdita dell'udito.
  • Qualsiasi impianto intracranico come clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
  • Un pacemaker cardiaco, una pompa per farmaci impiantata, una linea intracardiaca o una malattia cardiaca acuta e instabile.
  • Uso di fluoxetina entro 6 settimane dalla visita di randomizzazione.
  • Uso di un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro 2 settimane dalla visita di randomizzazione.
  • Presente rischio di suicidio come valutato dall'investigatore.
  • Neurostimolatori impiantati.
  • Storia di risonanza magnetica anormale.
  • Se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio rTMS.
  • Anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore basata su emocromo e biochimica.
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.
  • Donne: se incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Falso
Trattamento fittizio
Dispositivo: Sistema Brainsway H-Coil Deep TMS (trattamento fittizio)
Nel trattamento fittizio, il campo elettrico indotto dalla bobina fittizia non può invocare alcun potenziale d'azione e se non vengono indotti potenziali d'azione, il campo elettrico è insignificante e non vi è alcun effetto del trattamento sul cervello.
Comparatore attivo: Attivo
Trattamento attivo di stimolazione magnetica transcranica profonda
Dispositivo: Sistema Brainsway H-Coil Deep TMS
La stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi neuronali più profondi rispetto alla TMS standard. La bobina H è una nuova bobina DTMS progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda senza un aumento significativo dei campi elettrici indotti nelle regioni corticali superficiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HDR-21
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Tassi di remissione
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brainsway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
  • Investigatore principale: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-0001-00
  • IL-MOH-HTA-4860

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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