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Bewertung der Brainsway Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) H-Spule bei der Behandlung von Major Depression Disorder

13. Juli 2020 aktualisiert von: Brainsway

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit H-Spule bei Patienten mit Major Depression Disorder (MDD)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deep Brain rTMS (Transkranielle Magnetstimulation), einem neuen experimentellen Verfahren unter Verwendung der H-Spule, bei Patienten mit Major Depression, die zuvor erfolglos mit Antidepressiva behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) mit H-Spule als Behandlung für Patienten mit Major Depression, die zuvor erfolglos mit Antidepressiva behandelt wurden. Studien zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), typischerweise unter Verwendung einer Spule in Form einer 8, haben gezeigt, dass die Stimulation oberflächlicher Hirnregionen bei der Behandlung von schweren Depressionen von Vorteil sein kann. Im Gegensatz zur herkömmlichen Achterspule wurde die H-Spule entwickelt, um tiefe Gehirnregionen zu stimulieren, die mit Motivation, Belohnung und Vergnügen zusammenhängen. Vorläufige Studien wurden durchgeführt und scheinen darauf hinzudeuten, dass dTMS durch die Stimulation bestimmter Gehirnbereiche mit der H-Spule eine antidepressive Wirkung haben kann. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schweren depressiven Störungen, bei denen eine angemessene medikamentöse Behandlung fehlgeschlagen ist oder die eine signifikante Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten gezeigt haben. Die Studiendauer beträgt 18 Wochen, mit einer 2-wöchigen Entwöhnungszeit des Patienten von der Medikation, gefolgt von 4 Wochen mit 5 täglichen Behandlungen und 12 Wochen mit zweiwöchentlichen Behandlungen. Die Stimmung und der mentale Zustand werden während des Ausschleichens des Medikaments und während der gesamten Behandlung sorgfältig anhand von psychologischen Standardskalen und -bewertungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
233

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich, Deutschland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • Frankreich
      • Neuilly Sur Marne, Frankreich, 93332
        • EPS Ville-Evrard
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento And Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant.
  • Männer und Frauen im Alter von 22 bis 68 Jahren.
  • Primäre DSM-IV-Diagnose einer schweren Depression, einzelne oder wiederkehrende Episode.
  • Die aktuelle depressive Episode dauert weniger als 5 Jahre.
  • Der Patient sprach in der aktuellen Episode auf mindestens eine, aber nicht mehr als vier Behandlungen mit Antidepressiva nicht an.
  • Patienten, die Antidepressiva-Studien aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber der Therapie von 2 oder mehr Antidepressiva in der aktuellen Episode nicht abgeschlossen haben.
  • Fragebogen zur zufriedenstellenden Sicherheitsüberprüfung für die transkranielle Magnetstimulation.
  • Patienten, die nicht an Hypo- oder Hyperthyreose leiden, basierend auf dem TSH-Spiegel vor der Studie oder medizinisch stabilisiert.
  • Patienten, die in der Lage sind, das Auswaschen von Psychopharmaka und keine Psychopharmaka während der Behandlung außer Benzodiazepin in einer äquivalenten Tagesdosis von bis zu 3 mg Lorazepam zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie in der Vorgeschichte, jede psychotische Störung, PTBS, bipolare Störung, Zwangsstörung, Essstörungen (z. B. Anorexia nervosa, Bulimie) oder Drogenmissbrauch
  • Eine Vorgeschichte von Panikstörung, sozialer Angststörung oder Persönlichkeitsstörung (wie asozial, schizotypisch, histrionisch, Borderline, narzisstisch), die vom Prüfarzt als primär eingestuft wurde und ein höheres Maß an Leiden oder Beeinträchtigung verursacht als MDD.
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf, Magen-Darm usw.)
  • Krampfanfälle in der Anamnese, Anfallsrisiko (z. B. signifikantes Kopftrauma in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit von mindestens 5 Minuten oder familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Epilepsie) oder bei denen eine Anfallsleiden diagnostiziert wurde.
  • rTMS-Behandlung, Vagus-Nerv-Stimulation oder Tiefenhirnstimulation unterzogen.
  • ECT innerhalb der letzten 3 Monate erhalten oder auf die ECT-Behandlung nicht angesprochen haben.

  • Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich:

    • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
    • Raumfordernde Hirnläsion
    • Jegliche Anfälle in der Anamnese AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
    • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
    • Zerebrales Aneurysma
    • Demenz
    • Parkinson-Krankheit
    • Chorea Huntington
    • Multiple Sklerose
  • Menschen mit Hörverlust.
  • Alle intrakraniellen Implantate wie Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Ein Herzschrittmacher, eine implantierte Medikamentenpumpe, ein intrakardialer Zugang oder eine akute, instabile Herzerkrankung.
  • Verwendung von Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch.
  • Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI) innerhalb von 2 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch.
  • Suizidrisiko vorhanden, wie vom Ermittler eingeschätzt.
  • Implantierte Neurostimulatoren.
  • Anamnese einer anormalen MRT.
  • Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Fokus während der Dauer der rTMS-Studie erwartet wird.
  • Klinisch signifikante Laboranomalie nach Meinung des Prüfarztes basierend auf Blutbild und Biochemie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Frauen: wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein
Scheinbehandlung
Gerät: Brainsway H-Coil Deep TMS System (Scheinbehandlung)
Bei der Scheinbehandlung kann das durch die Scheinspule induzierte elektrische Feld keine Aktionspotentiale hervorrufen, und wenn keine Aktionspotentiale induziert werden, ist das elektrische Feld unbedeutend und es gibt keine Behandlungswirkung auf das Gehirn.
Aktiver Komparator: Aktiv
Behandlung mit aktiver tiefer transkranieller Magnetstimulation
Gerät: Brainsway H-Coil Deep TMS-System
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) ist eine neue Form der TMS, die eine direkte Stimulation tiefer liegender Nervenbahnen als die Standard-TMS ermöglicht. Die H-Spule ist eine neuartige DTMS-Spule, die entwickelt wurde, um eine tiefere Gehirnstimulation ohne eine signifikante Erhöhung der in oberflächlichen kortikalen Regionen induzierten elektrischen Felder zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDRS-21
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Remissionsraten
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brainsway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
  • Hauptermittler: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-0001-00
  • IL-MOH-HTA-4860

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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