Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 v kombinaci s CP-751 871 u pacientů s pokročilými sarkomy a jinými maligními novotvary

12. listopadu 2013 aktualizováno: Suzanne George, MD

Fáze I klinické studie RAD001 v kombinaci s CP-751 871 u pacientů s pokročilými sarkomy a jinými maligními novotvary

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost kombinace RAD001 a CP-751,871 a také nejvyšší dávku této kombinace, kterou lze lidem bezpečně podat. RAD001 je nově objevený lék, který může zastavit abnormální růst rakovinných buněk. Tento lék byl rozsáhle studován u mnoha druhů rakoviny. Zejména se ukázalo, že je účinný při zpomalování růstu rakoviny ledvin. CP-751,871 je další nově objevený lék, který může zastavit růst nádoru. V současné době se studuje u celé řady druhů rakoviny a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že tyto dva léky v kombinaci mohou pomoci zastavit růst rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • V této výzkumné studii každý „cyklus“ dávkování studovaného léku trvá 21 dní. V prvním cyklu se účastníci dostaví na kliniku ve dnech 1, 8 a 15. Během cyklů 2 až 4 budou účastníci přicházet na kliniku ve dnech 1 a 8. Zbytek návštěv kliniky se uskuteční v den 1 každého následujícího cyklu.
  • Během každého cyklu budou účastníci užívat RAD001 perorálně, jednou denně ráno. Kromě toho účastníci dostanou CP-751 871 intravenózně jednou za cyklus v první den každého cyklu.
  • Protože hledáme nejvyšší dávku studovaného léku, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studovaného léku. Dávka bude záviset na počtu účastníků zařazených do studie a na tom, jak dobře své dávky snášeli.
  • Účastníci mohou zůstat v této výzkumné studii, pokud nemají vážné vedlejší účinky nebo se jejich nemoc nezhorší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý sarkom nebo jiný pokročilý maligní solidní nádor, pro který neexistuje žádná známá kurativní terapie. Pacienti museli mít předchozí progresi, intoleranci nebo odmítli schválené standardní terapie, u kterých bylo prokázáno, že prodlužují život.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST. Léze v dříve ozářené oblasti je způsobilá být považována za měřitelnou nemoc, pokud existují objektivní důkazy o progresi léze před zařazením do studie
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Plně se zotavil z akutních účinků předchozí terapie rakoviny před zahájením léčby studovaným lékem
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před zahájením studie u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s gastrointestinálními nádory (GIST) na schválených inhibitorech tyrosinkinázy během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Všichni ostatní účastníci, kteří podstoupili systémovou protinádorovou léčbu během 3 týdnů (8 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  • Účastníci, kteří podstoupili radioterapii a/nebo velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Současné užívání jakýchkoli jiných protirakovinných terapií, studijních látek, růstových hormonů, inhibitorů růstového hormonu nebo aminoglykosidových antibiotik
  • Účastníci, kteří podstoupili chronickou léčbu vysokými dávkami imunosupresivních steroidů během 2 týdnů před zařazením. Předchozí léčba vysokými dávkami steroidů > 2 týdny před vstupem do studie jsou povoleny topické a inhalační kortikosteroidy
  • Přítomnost symptomatických nebo nekontrolovaných metastáz v mozku nebo centrálním nervovém systému
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako RAD001 a/nebo CP-751,871
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Krvácavá diatéza nebo požadavek na terapeutickou antikoagulaci
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RAD001 v kombinaci s figitumumabem
Lék: RAD001
Užívá se perorálně jednou denně.
Lék: CP-751,871
Podává se intravenózně v den 1 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti denního perorálního RAD001, podávaného v kombinaci s CP-751,871 podávaného jako intravenózní infuze u pacientů s pokročilými sarkomy a jinými pokročilými solidními nádory, které jsou neléčitelné jakoukoliv současnou modalitou.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky tohoto kombinovaného režimu.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Umožnit předběžné posouzení protinádorových účinků této nové lékové kombinace.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzanne George, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení