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RAD001 in Kombination mit CP-751.871 bei Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen und anderen bösartigen Neubildungen

12. November 2013 aktualisiert von: Suzanne George, MD

Klinische Phase-I-Studie mit RAD001 in Kombination mit CP-751.871 bei Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen und anderen bösartigen Neubildungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit der Kombination aus RAD001 und CP-751.871 sowie die höchste Dosis dieser Kombination zu bestimmen, die Menschen sicher verabreicht werden kann. RAD001 ist ein neu entdecktes Medikament, das das abnormale Wachstum von Krebszellen stoppen kann. Dieses Medikament wurde bei vielen Krebsarten ausführlich untersucht. Es hat sich insbesondere als wirksam erwiesen, das Wachstum von Nierenkrebs zu verlangsamen. CP-751.871 ist ein weiteres neu entdecktes Medikament, das das Tumorwachstum stoppen kann. Es wird derzeit bei einer Vielzahl von Krebsarten untersucht, und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass diese beiden Medikamente in Kombination dazu beitragen können, das Krebswachstum zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • In dieser Forschungsstudie dauert jeder „Zyklus“ der Dosierung des Studienmedikaments 21 Tage. Im ersten Zyklus kommen die Teilnehmer an den Tagen 1, 8 und 15 in die Klinik. Während der Zyklen 2 bis 4 kommen die Teilnehmer an den Tagen 1 und 8 in die Klinik. Die restlichen Klinikbesuche finden am ersten Tag jedes weiteren Zyklus statt.
  • Während jedes Zyklus nehmen die Teilnehmer RAD001 einmal täglich morgens oral ein. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einmal pro Zyklus am ersten Tag jedes Zyklus intravenös CP-751.871.
  • Da wir nach der höchsten Dosis des Studienmedikaments suchen, die sicher und ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen verabreicht werden kann, wird nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, die gleiche Dosis des Studienmedikaments erhalten. Die Dosis hängt von der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und davon ab, wie gut sie ihre Dosen vertragen.
  • Teilnehmer können an dieser Forschungsstudie teilnehmen, solange sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen haben oder sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Sarkom oder anderer fortgeschrittener bösartiger solider Tumor, für den keine bekannte Heiltherapie existiert. Bei den Patienten muss es zuvor zu einer Krankheitsprogression, einer Unverträglichkeit oder einer Ablehnung zugelassener Standardtherapien gekommen sein, die nachweislich lebensverlängernd wirken.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST. Eine Läsion in einem zuvor bestrahlten Bereich kann als messbare Krankheit betrachtet werden, sofern vor der Studieneinschreibung objektive Hinweise auf ein Fortschreiten der Läsion vorliegen
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Die Teilnehmer müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie im Protokoll beschrieben
  • Vollständige Genesung von den akuten Auswirkungen einer vorangegangenen Krebstherapie vor Beginn der Studienmedikation
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gastrointestinalen Tumoren (GIST), die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn zugelassene Tyrosinkinase-Inhibitoren einnehmen
  • Alle anderen Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen (8 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine systemische Krebstherapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn einer Strahlentherapie und/oder einer größeren Operation unterzogen haben
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Krebstherapien, Studienmedikamente, Wachstumshormone, Wachstumshormoninhibitoren oder Aminoglykosid-Antibiotika
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine chronische hochdosierte immunsuppressive Steroidtherapie erhalten haben. Vorherige hochdosierte Steroidbehandlung > 2 Wochen vor Studienbeginn, topische und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt
  • Vorliegen symptomatischer oder unkontrollierter Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie RAD001 und/oder CP-751.871 zurückzuführen sind
  • Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die CYP3A hemmen oder induzieren
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Blutungsdiathese oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RAD001 in Kombination mit Figitumumab
Arzneimittel: RAD001
Einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: CP-751.871
Wird am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von täglich oralem RAD001, verabreicht in Kombination mit CP-751.871 als intravenöse Infusion, bei Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die mit keiner aktuellen Modalität unheilbar sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Pharmakokinetik dieses Kombinationsschemas zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um eine vorläufige Beurteilung der Antitumorwirkung dieser neuartigen Arzneimittelkombination zu ermöglichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzanne George, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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