Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 v kombinaci s CP-751 871 u pacientů s pokročilými sarkomy a jinými maligními novotvary

12. listopadu 2013 aktualizováno: Suzanne George, MD

Fáze I klinické studie RAD001 v kombinaci s CP-751 871 u pacientů s pokročilými sarkomy a jinými maligními novotvary

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost kombinace RAD001 a CP-751,871 a také nejvyšší dávku této kombinace, kterou lze lidem bezpečně podat. RAD001 je nově objevený lék, který může zastavit abnormální růst rakovinných buněk. Tento lék byl rozsáhle studován u mnoha druhů rakoviny. Zejména se ukázalo, že je účinný při zpomalování růstu rakoviny ledvin. CP-751,871 je další nově objevený lék, který může zastavit růst nádoru. V současné době se studuje u celé řady druhů rakoviny a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že tyto dva léky v kombinaci mohou pomoci zastavit růst rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V této výzkumné studii každý „cyklus“ dávkování studovaného léku trvá 21 dní. V prvním cyklu se účastníci dostaví na kliniku ve dnech 1, 8 a 15. Během cyklů 2 až 4 budou účastníci přicházet na kliniku ve dnech 1 a 8. Zbytek návštěv kliniky se uskuteční v den 1 každého následujícího cyklu.
  • Během každého cyklu budou účastníci užívat RAD001 perorálně, jednou denně ráno. Kromě toho účastníci dostanou CP-751 871 intravenózně jednou za cyklus v první den každého cyklu.
  • Protože hledáme nejvyšší dávku studovaného léku, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studovaného léku. Dávka bude záviset na počtu účastníků zařazených do studie a na tom, jak dobře své dávky snášeli.
  • Účastníci mohou zůstat v této výzkumné studii, pokud nemají vážné vedlejší účinky nebo se jejich nemoc nezhorší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý sarkom nebo jiný pokročilý maligní solidní nádor, pro který neexistuje žádná známá kurativní terapie. Pacienti museli mít předchozí progresi, intoleranci nebo odmítli schválené standardní terapie, u kterých bylo prokázáno, že prodlužují život.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST. Léze v dříve ozářené oblasti je způsobilá být považována za měřitelnou nemoc, pokud existují objektivní důkazy o progresi léze před zařazením do studie
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Plně se zotavil z akutních účinků předchozí terapie rakoviny před zahájením léčby studovaným lékem
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před zahájením studie u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s gastrointestinálními nádory (GIST) na schválených inhibitorech tyrosinkinázy během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Všichni ostatní účastníci, kteří podstoupili systémovou protinádorovou léčbu během 3 týdnů (8 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  • Účastníci, kteří podstoupili radioterapii a/nebo velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Současné užívání jakýchkoli jiných protirakovinných terapií, studijních látek, růstových hormonů, inhibitorů růstového hormonu nebo aminoglykosidových antibiotik
  • Účastníci, kteří podstoupili chronickou léčbu vysokými dávkami imunosupresivních steroidů během 2 týdnů před zařazením. Předchozí léčba vysokými dávkami steroidů > 2 týdny před vstupem do studie jsou povoleny topické a inhalační kortikosteroidy
  • Přítomnost symptomatických nebo nekontrolovaných metastáz v mozku nebo centrálním nervovém systému
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako RAD001 a/nebo CP-751,871
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Krvácavá diatéza nebo požadavek na terapeutickou antikoagulaci
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD001 v kombinaci s figitumumabem
Lék: RAD001
Užívá se perorálně jednou denně.
Lék: CP-751,871
Podává se intravenózně v den 1 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti denního perorálního RAD001, podávaného v kombinaci s CP-751,871 podávaného jako intravenózní infuze u pacientů s pokročilými sarkomy a jinými pokročilými solidními nádory, které jsou neléčitelné jakoukoliv současnou modalitou.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky tohoto kombinovaného režimu.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Umožnit předběžné posouzení protinádorových účinků této nové lékové kombinace.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzanne George, MD

Spolupracovníci

Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit