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RAD001 in combinazione con CP-751,871 in pazienti con sarcomi avanzati e altre neoplasie maligne

12 novembre 2013 aggiornato da: Suzanne George, MD

Studio clinico di fase I di RAD001 in combinazione con CP-751,871 in pazienti con sarcomi avanzati e altre neoplasie maligne

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza della combinazione di RAD001 e CP-751,871, nonché la dose più alta di questa combinazione che può essere somministrata alle persone in sicurezza. RAD001 è un farmaco scoperto di recente che potrebbe impedire alle cellule tumorali di crescere in modo anomalo. Questo farmaco è stato ampiamente studiato in molti tumori. In particolare, si è dimostrato efficace nel rallentare la crescita del cancro del rene. CP-751,871 è un altro farmaco scoperto di recente che potrebbe arrestare la crescita del tumore. Attualmente è in fase di studio in un'ampia varietà di tumori e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questi due farmaci in combinazione possono aiutare a fermare la crescita del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • In questo studio di ricerca, ogni "ciclo" di somministrazione del farmaco in studio dura 21 giorni. Nel primo ciclo, i partecipanti verranno in clinica nei giorni 1, 8 e 15. Durante i cicli da 2 a 4, i partecipanti verranno in clinica nei giorni 1 e 8. Il resto delle visite cliniche avverrà il giorno 1 di ogni ciclo successivo.
  • Durante ogni ciclo, i partecipanti prenderanno RAD001 per via orale, una volta al giorno al mattino. Inoltre, i partecipanti riceveranno CP-751.871 per via endovenosa una volta ogni ciclo il primo giorno di ogni ciclo.
  • Poiché stiamo cercando la dose più alta del farmaco in studio che possa essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili, non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno la stessa dose del farmaco in studio. La dose dipenderà dal numero di partecipanti arruolati nello studio e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.
  • I partecipanti possono rimanere in questo studio di ricerca fintanto che non hanno gravi effetti collaterali o la loro malattia non peggiora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma avanzato istologicamente confermato o altro tumore solido maligno avanzato per il quale non esiste alcuna terapia curativa nota. I pazienti devono aver avuto una precedente progressione, intolleranza o rifiutato terapie standard approvate che hanno dimostrato di prolungare la vita.
  • Malattia misurabile secondo RECIST. Una lesione in un'area precedentemente irradiata è eleggibile per essere considerata come malattia misurabile purché vi sia evidenza obiettiva di progressione della lesione prima dell'arruolamento nello studio
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • I partecipanti devono avere una normale funzione di organi e midollo come indicato nel protocollo
  • Completamente recuperato dagli effetti acuti della precedente terapia antitumorale prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con tumori gastrointestinali (GIST) trattati con inibitori della tirosin-chinasi approvati entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti gli altri partecipanti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane (8 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio
  • - Partecipanti che hanno subito radioterapia e/o intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso concomitante di altre terapie antitumorali, agenti dello studio, ormoni della crescita, inibitori dell'ormone della crescita o antibiotici aminoglicosidici
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia steroidea immunosoppressiva cronica ad alte dosi entro 2 settimane prima dell'arruolamento. Precedente trattamento con steroidi ad alte dosi> 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria
  • Presenza di metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale sintomatiche o incontrollate
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a RAD001 e/o CP-751,871
  • - Partecipanti che ricevono farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori del CYP3A
  • Diabete non controllato
  • Diatesi emorragica o necessità di terapia anticoagulante
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale combinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RAD001 in combinazione con figitumumab
Droga: RAD001
Preso per via orale una volta al giorno.
Droga: CP-751,871
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del RAD001 orale giornaliero, somministrato in combinazione con CP-751,871 somministrato come infusione endovenosa in pazienti con sarcomi avanzati e altri tumori solidi avanzati che sono incurabili con qualsiasi modalità corrente.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica di questo regime di combinazione.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per consentire una valutazione preliminare degli effetti antitumorali di questa nuova combinazione di farmaci.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzanne George, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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