Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab a Trastuzumab-MCC-DM1 podávané intravenózně a GDC-0941 podávané perorálně pacientům s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi předchozí terapie založené na trastuzumabu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze Ib, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a aktivity trastuzumabu a trastuzumabu-MCC-DM1 podávaných intravenózně a GDC-0941 podávaných perorálně pacientům s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi předchozího trastuzumabu- Založená terapie

Tato multicentrická studie fáze Ib je otevřená tříramenná studie s eskalací dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu perorálního (PO) GDC 0941 podávaného v kombinaci buď s intravenózní (IV) infuzí T-DM1 nebo IV infuze trastuzumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který progredoval alespoň v jednom režimu založeném na trastuzumabu v metastatickém nebo lokálně pokročilém stavu
  • HER2-pozitivní onemocnění dokumentované jedním z následujících výsledků s použitím testovacích metod schválených FDA: FISH-pozitivní, chromogenní in situ hybridizace (CISH)-pozitivní nebo IHC 3 + na základě místního laboratorního posouzení
  • Předpokládaná délka života >= 90 dní
  • Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivní reakce stupně >= 3 na trastuzumab nebo stupně >= 1 s poslední infuzí trastuzumabu před vstupem do studie nebo pokračující požadavek na prodloužené infuze trastuzumabu k prevenci hypersenzitivních reakcí
  • Anamnéza intolerance trastuzumabu a/nebo nežádoucích účinků souvisejících s trastuzumabem, které vedly k trvalému ukončení léčby trastuzumabem
  • Předchozí protinádorová léčba (např. biologická nebo jiná cílená léčba, chemoterapie, hormonální léčba) během 2 týdnů před 1. dnem
  • Předchozí zkoumaná protinádorová léčba během 4 týdnů před 1. dnem
  • Periferní neuropatie stupně >= 2
  • Historie hyperglykémie >= 3. stupně (nalačno)
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 v anamnéze vyžadující každodenní léky
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce HIV, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C
  • Jakýkoli stav vyžadující antikoagulancia, jako je warfarin, heparin nebo trombolytická činidla
  • Jakýkoli stav vyžadující > 2 gramy acetaminofenu denně
  • Potřeba současné chronické kortikoterapie
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty
  • Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: GDC-0941
Perorální opakovaná dávka
Lék: trastuzumab-MCC-DM1
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: B
Lék: GDC-0941
Perorální opakovaná dávka
Lék: trastuzumab-MCC-DM1
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: C
Lék: GDC-0941
Perorální opakovaná dávka
Lék: Trastuzumab
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Změny srdeční funkce
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Změny vitálních funkcí, fyzikálních nálezů a klinických laboratorních výsledků během a po podávání studovaných léků, které vedou k úpravě dávky, oddálení dávky nebo vysazení T-DM1 a/nebo GDC 0941
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametry T-DM1 a GDC-0941 (celková expozice, maximální koncentrace v séru a minimální koncentrace)
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii
Od zahájení studijní léčby po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii
Objektivní odpověď na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Potvrzená odpověď >/= 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi
Potvrzená odpověď >/= 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi
Délka odezvy
Časové okno: Doba od počáteční úplné nebo částečné reakce do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii
Doba od počáteční úplné nebo částečné reakce do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDC4627g
  • GO01302 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení