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Trastuzumab y Trastuzumab-MCC-DM1 administrados por vía intravenosa y GDC-0941 administrados por vía oral a pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que han progresado con una terapia previa basada en trastuzumab

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de fase Ib sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de trastuzumab y trastuzumab-MCC-DM1 administrados por vía intravenosa y GDC-0941 administrados por vía oral a pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que han progresado con trastuzumab- Terapia Basada

Este estudio multicéntrico de Fase Ib es un estudio abierto de tres brazos con aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de GDC 0941 oral (PO) administrado en combinación con una infusión intravenosa (IV) de T-DM1 o Infusión IV de trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado documentado histológicamente que ha progresado con al menos un régimen basado en trastuzumab en el entorno metastásico o localmente avanzado
  • Enfermedad HER2 positiva documentada por uno de los siguientes resultados utilizando métodos de prueba aprobados por la FDA: FISH positivo, hibridación cromogénica in situ (CISH) positiva o IHC 3+ por evaluación de laboratorio local
  • Esperanza de vida >= 90 días
  • Acuerdo para usar una forma eficaz de anticoncepción durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historial de reacción de hipersensibilidad de Grado >= 3 a trastuzumab, o Grado >= 1 con la infusión de trastuzumab más reciente antes del ingreso al estudio, o necesidad continua de infusiones de trastuzumab prolongadas para prevenir reacciones de hipersensibilidad
  • Antecedentes de intolerancia a trastuzumab y/o eventos adversos relacionados con trastuzumab que dieron lugar a la suspensión permanente de trastuzumab
  • Terapia anticancerígena previa (p. ej., terapia biológica u otra terapia dirigida, quimioterapia, terapia hormonal) dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
  • Terapia anticancerígena en investigación previa dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  • Neuropatía periférica de grado >= 2
  • Antecedentes de hiperglucemia de grado >= 3 (en ayunas)
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 que requieren medicación diaria
  • Antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa
  • Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida cirrosis, abuso actual de alcohol o infección activa conocida actual con VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
  • Cualquier condición que requiera anticoagulantes, como warfarina, heparina o agentes trombolíticos
  • Cualquier condición que requiera > 2 gramos de acetaminofén al día
  • Necesidad de tratamiento crónico actual con corticosteroides
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento
  • Enfermedad sistémica grave no controlada actual (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa)
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
  • Hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de la terapia con bisfosfonatos
  • Metástasis cerebrales conocidas que no se tratan, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Droga: GDC-0941
Dosis repetida oral
Droga: trastuzumab-MCC-DM1
Dosis repetida intravenosa
Experimental: B
Droga: GDC-0941
Dosis repetida oral
Droga: trastuzumab-MCC-DM1
Dosis repetida intravenosa
Experimental: C
Droga: GDC-0941
Dosis repetida oral
Droga: Trastuzumab
Dosis repetida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
Cambios en la función cardíaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
Cambios en los signos vitales, hallazgos físicos y resultados de laboratorio clínico durante y después de la administración de los medicamentos del estudio que dan como resultado la modificación de la dosis, el retraso de la dosis o la interrupción de T-DM1 y/o GDC 0941
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de T-DM1 y GDC-0941 (exposición total, concentración sérica máxima y concentración mínima)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte en el estudio
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte en el estudio
Respuesta objetiva basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Respuesta confirmada >/= 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta
Respuesta confirmada >/= 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta inicial completa o parcial hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio
Tiempo desde la respuesta inicial completa o parcial hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GDC4627g
  • GO01302 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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