Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab a Trastuzumab-MCC-DM1 podávané intravenózně a GDC-0941 podávané perorálně pacientům s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi předchozí terapie založené na trastuzumabu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze Ib, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a aktivity trastuzumabu a trastuzumabu-MCC-DM1 podávaných intravenózně a GDC-0941 podávaných perorálně pacientům s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi předchozího trastuzumabu- Založená terapie

Tato multicentrická studie fáze Ib je otevřená tříramenná studie s eskalací dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu perorálního (PO) GDC 0941 podávaného v kombinaci buď s intravenózní (IV) infuzí T-DM1 nebo IV infuze trastuzumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který progredoval alespoň v jednom režimu založeném na trastuzumabu v metastatickém nebo lokálně pokročilém stavu
  • HER2-pozitivní onemocnění dokumentované jedním z následujících výsledků s použitím testovacích metod schválených FDA: FISH-pozitivní, chromogenní in situ hybridizace (CISH)-pozitivní nebo IHC 3 + na základě místního laboratorního posouzení
  • Předpokládaná délka života >= 90 dní
  • Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivní reakce stupně >= 3 na trastuzumab nebo stupně >= 1 s poslední infuzí trastuzumabu před vstupem do studie nebo pokračující požadavek na prodloužené infuze trastuzumabu k prevenci hypersenzitivních reakcí
  • Anamnéza intolerance trastuzumabu a/nebo nežádoucích účinků souvisejících s trastuzumabem, které vedly k trvalému ukončení léčby trastuzumabem
  • Předchozí protinádorová léčba (např. biologická nebo jiná cílená léčba, chemoterapie, hormonální léčba) během 2 týdnů před 1. dnem
  • Předchozí zkoumaná protinádorová léčba během 4 týdnů před 1. dnem
  • Periferní neuropatie stupně >= 2
  • Historie hyperglykémie >= 3. stupně (nalačno)
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 v anamnéze vyžadující každodenní léky
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce HIV, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C
  • Jakýkoli stav vyžadující antikoagulancia, jako je warfarin, heparin nebo trombolytická činidla
  • Jakýkoli stav vyžadující > 2 gramy acetaminofenu denně
  • Potřeba současné chronické kortikoterapie
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty
  • Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: GDC-0941
Perorální opakovaná dávka
Lék: trastuzumab-MCC-DM1
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: B
Lék: GDC-0941
Perorální opakovaná dávka
Lék: trastuzumab-MCC-DM1
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: C
Lék: GDC-0941
Perorální opakovaná dávka
Lék: Trastuzumab
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Změny srdeční funkce
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Změny vitálních funkcí, fyzikálních nálezů a klinických laboratorních výsledků během a po podávání studovaných léků, které vedou k úpravě dávky, oddálení dávky nebo vysazení T-DM1 a/nebo GDC 0941
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry T-DM1 a GDC-0941 (celková expozice, maximální koncentrace v séru a minimální koncentrace)
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii
Od zahájení studijní léčby po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii
Objektivní odpověď na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Potvrzená odpověď >/= 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi
Potvrzená odpověď >/= 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi
Délka odezvy
Časové okno: Doba od počáteční úplné nebo částečné reakce do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii
Doba od počáteční úplné nebo částečné reakce do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDC4627g
  • GO01302 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na GDC-0941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit