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Trastuzumabe e Trastuzumabe-MCC-DM1 administrados por via intravenosa e GDC-0941 administrados por via oral a pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que progrediram em terapia anterior baseada em trastuzumabe

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto de fase Ib da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade de trastuzumabe e trastuzumabe-MCC-DM1 administrado por via intravenosa e GDC-0941 administrado por via oral a pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que progrediram em tratamento anterior com trastuzumabe Terapia Baseada

Este estudo multicêntrico de Fase Ib é um estudo aberto, escalonamento de dose, de três braços, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade do GDC 0941 oral (PO) administrado em combinação com infusão intravenosa (IV) de T-DM1 ou Infusão IV de trastuzumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático documentado histologicamente que progrediu em pelo menos um regime baseado em trastuzumabe no cenário metastático ou localmente avançado
  • Doença HER2-positiva documentada por um dos seguintes resultados usando métodos de teste aprovados pela FDA: FISH-positivo, cromogênico in situ hibridização (CISH)-positivo ou IHC 3 + por avaliação laboratorial local
  • Expectativa de vida >= 90 dias
  • Concordância em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de reação de hipersensibilidade de Grau >= 3 ao trastuzumabe, ou Grau >= 1 com a infusão de trastuzumabe mais recente antes da entrada no estudo, ou necessidade contínua de infusões prolongadas de trastuzumabe para prevenir reações de hipersensibilidade
  • Histórico de intolerância ao trastuzumabe e/ou eventos adversos relacionados ao trastuzumabe que resultaram na descontinuação permanente do trastuzumabe
  • Terapia anticancerígena anterior (por exemplo, terapia biológica ou outra terapia direcionada, quimioterapia, terapia hormonal) dentro de 2 semanas antes do Dia 1
  • Terapia anti-câncer em investigação prévia dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • Grau >= 2 neuropatia periférica
  • História de grau >= 3 hiperglicemia (jejum)
  • Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requer medicação diária
  • História de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
  • História de síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
  • História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo cirrose, abuso atual de álcool ou infecção ativa conhecida atual por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Qualquer condição que requeira anticoagulantes, como varfarina, heparina ou agentes trombolíticos
  • Qualquer condição que exija > 2 gramas de acetaminofeno diariamente
  • Necessidade de corticoterapia crônica atual
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa)
  • Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
  • Hipercalcemia sintomática requerendo uso continuado de terapia com bisfosfonatos
  • Metástases cerebrais conhecidas que não são tratadas, são sintomáticas ou requerem terapia para controlar os sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UMA
Medicamento: GDC-0941
Dose de repetição oral
Medicamento: trastuzumabe-MCC-DM1
Dose de repetição intravenosa
Experimental: B
Medicamento: GDC-0941
Dose de repetição oral
Medicamento: trastuzumabe-MCC-DM1
Dose de repetição intravenosa
Experimental: C
Medicamento: GDC-0941
Dose de repetição oral
Medicamento: Trastuzumabe
Dose de repetição intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Alterações na função cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Alterações nos sinais vitais, achados físicos e resultados laboratoriais clínicos durante e após a administração dos medicamentos do estudo que resultam em modificação da dose, atraso na dose ou descontinuação de T-DM1 e/ou GDC 0941
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK de T-DM1 e GDC-0941 (exposição total, concentração sérica máxima e concentração mínima)
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte no estudo
Desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte no estudo
Resposta objetiva com base na avaliação do investigador
Prazo: Resposta confirmada >/= 4 semanas após a documentação inicial da resposta
Resposta confirmada >/= 4 semanas após a documentação inicial da resposta
Duração da resposta
Prazo: Tempo desde a resposta inicial completa ou parcial até o tempo de progressão da doença ou morte no estudo
Tempo desde a resposta inicial completa ou parcial até o tempo de progressão da doença ou morte no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GDC4627g
  • GO01302 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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