Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i Trastuzumab-MCC-DM1 podawane dożylnie i GDC-0941 podawane doustnie pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii opartej na trastuzumabie

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności trastuzumabu i trastuzumabu-MCC-DM1 podawanych dożylnie oraz GDC-0941 podawanego doustnie pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem Terapia oparta

To wieloośrodkowe badanie fazy Ib jest badaniem otwartym, z eskalacją dawki, trójramiennym badaniem oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność doustnego (PO) GDC 0941 podawanego w połączeniu z infuzją dożylną (IV) T-DM1 lub IV wlew trastuzumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub miejscowo zaawansowany rak piersi, u którego doszło do progresji w co najmniej jednym schemacie leczenia opartym na trastuzumabie
  • Choroba HER2-dodatnia udokumentowana jednym z następujących wyników przy użyciu metod testowych zatwierdzonych przez FDA: FISH-dodatnia, chromogeniczna hybrydyzacja in situ (CISH)-dodatnia lub IHC 3 + na podstawie oceny lokalnego laboratorium
  • Oczekiwana długość życia >= 90 dni
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja nadwrażliwości stopnia >= 3. na trastuzumab w wywiadzie lub reakcja nadwrażliwości stopnia >= 1. po ostatnim wlewie trastuzumabu przed włączeniem do badania lub ciągłe zapotrzebowanie na przedłużone wlewy trastuzumabu w celu zapobiegania reakcjom nadwrażliwości
  • Historia nietolerancji trastuzumabu i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z trastuzumabem, które spowodowały trwałe odstawienie trastuzumabu
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (np. terapia biologiczna lub inna terapia celowana, chemioterapia, terapia hormonalna) w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem
  • Wcześniejsza eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Stopień >= 2. neuropatia obwodowa
  • Historia hiperglikemii stopnia >= 3 (na czczo)
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2 wymagającej codziennego przyjmowania leków
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym marskość, obecne nadużywanie alkoholu lub obecnie znane czynne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Każdy stan wymagający antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna lub środki trombolityczne
  • Każdy stan wymagający > 2 gramów acetaminofenu dziennie
  • Potrzeba aktualnej przewlekłej terapii kortykosteroidami
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami
  • Znane przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Lek: GDC-0941
Powtarzana dawka doustna
Lek: trastuzumab-MCC-DM1
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Lek: GDC-0941
Powtarzana dawka doustna
Lek: trastuzumab-MCC-DM1
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: C
Lek: GDC-0941
Powtarzana dawka doustna
Lek: Trastuzumab
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Zmiany w czynności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Zmiany parametrów życiowych, objawów fizycznych i wyników badań laboratoryjnych podczas i po podaniu badanych leków, które skutkują modyfikacją dawki, opóźnieniem podania dawki lub odstawieniem T-DM1 i/lub GDC 0941
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK T-DM1 i GDC-0941 (całkowita ekspozycja, maksymalne stężenie w surowicy i minimalne stężenie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu w trakcie badania
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu w trakcie badania
Obiektywna odpowiedź oparta na ocenie badacza
Ramy czasowe: Potwierdzona odpowiedź >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi
Potwierdzona odpowiedź >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od początkowej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu w badaniu
Czas od początkowej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDC4627g
  • GO01302 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami